高リスク転移性前立腺癌に対する 早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果

臨床研究実施計画番号 jRCTs021180021

最終情報更新日：2023年11月10日

登録日：2019年3月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 有転移内分泌感受性転移性前立腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2016-02-05
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 内分泌単独、内分泌＋アビラテロン、内分泌＋ドセタキセルの3群に、患者選択により割り付け。

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間

副次評価項目

・完全血清学的反応率（Complete serologic response rate）
・癌特異生存期間
・全生存期間
・副作用
・疼痛スコアの変化、症候性骨事象の出現率
・QOL

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男

選択基準

内分泌療法を予定している有転移無治療前立腺癌
本研究の施行にあたっては、「臨床研究法」の概要を厳守し行うことを旨として行い、以下の適格基準をすべて満たす患者を対象とする。
①組織診断で前立腺癌の確定診断が得られている。
②画像検査で転移を有する未治療症例。
③同意取得時の年齢が20歳以上である。
④ECOG-PSが0～2
⑤内分泌療法に関しては薬物去勢（LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト）、外科的去勢を行う症例。抗アンドロゲン剤を用いたmaximum androgen blockadeは許容する。
⑥登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄、肝、腎機能を有する。
・白血球3000/mm3以上
・ヘモグロビン9g/dl以上
・血小板75000/mm3以上
・総ビリルビン　2.0mg/dl以下
・血清AST 90IU/L以下
・血清ALT 100IU/L以下
・血清クレアチニン 3.0mg/dL以下
⑦　本試験への参加について本人の同意が得られている。

除外基準

①コントロール不良な心血管疾患、肝疾患、糖尿病を有する。
②慢性肺疾患を有する。
③タキサン系薬剤にアレルギーがある。
④活動性重複癌を有する。
⑤重度の認知症などにより本研究への参加同意内容について理解が得られない。
⑥その他、試験担当医が不適当と判断した。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 成田 伸太郎