神経疾患における非侵襲的脳刺激とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs012200016

最終情報更新日：2023年12月4日

登録日：2020年12月21日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 神経疾患
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-21
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 脳刺激は、高頻度rTMS、低頻度rTMS、 tDCSのいずれかをシュードランダムに割り付けて行う。刺激時間はすべて30分間以内とする。高頻度ｒTMSは50ヘルツを上限、刺激強度は安静時運動閾値の100%を上限、刺激の連続時間は10秒間までとし、刺激トレイン間は最低10秒をあける。低頻度rTMSの刺激周波数は1ヘルツ以下とする。低頻度ｒTMSは複数部位を刺激するペア刺激を含む。これらの刺激パラメータはrTMSでの安全性ガイドライン基準を満たし、すでに安全性が確認されている。tDCSにおいては、既報告で安全性が確認された手法によって行う。すなわち、電流強度1-5mA、刺激電極面積0.5-50平方センチメートルで行い、電流強度が変調する律動電流刺激の場合、650Hz以下で行う。これら非侵襲的脳刺激と併用してリハビリテーション訓練を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 脳刺激介入とシャム刺激介入における脳波での活動変化の比較（脳波振幅の分析、周波数解析）

副次評価項目

①脳磁図による脳活動（パワースペクトル分析、コヒーレンス解析を行う）
②fMRI（課題施行時および静止時の脳血流変化を測定する）
③TMSによる誘発電位（刺激部位および関連部位へTMSを行い誘発される脳波、もしくは筋電図を解析する）
④障害機能評価
1.障害機能が運動障害の場合、測定項目は、筋力、筋電図による筋活動、既存の機能評価テスト（STEF、ペグボードなど）および3次元動作解析とする。
2.高次脳機能障害の場合、既存の高次脳機能評価 (WAIS-Ⅲ、TMT-A, B、S-PAなど)とする。
3.言語障害の場合、既存の言語障害評価テスト(WAB、SLTA、ASMDなど)とする。
4.嚥下障害の場合、既存の嚥下機能評価 (MWST、藤島式嚥下グレードなど)、画像評価（VF、VE）、咽頭・食道内圧測定とする。
⑤神経可塑性関連因子の評価（採血によりマイオカイン濃度を測定する）
⑥活動量
⑦摂取栄養量
⑧眼球運動測定

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 90歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

神経疾患患者）
①同意取得時において年齢は20-90歳の者
②脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症などの神経変性疾患、ジストニアなどの不随意運動疾患、多発性硬化症などの神経炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
③発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
④神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者

健常者）
①同意取得時において年齢は20-90歳の者
②本人申告において、神経精神疾患の既往のないもの。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

神経疾患患者）
①発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
②著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
③心臓ペースメーカーを装着している場合
④非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
⑤その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

健常者）
①著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
②心臓ペースメーカーを装着している場合
③非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
④その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 向野 雅彦