初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対する ドセタキセル/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs011200010

最終情報更新日：2024年3月8日

登録日：2020年11月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-18
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ドセタキセル/ラムシルマブ併用療法を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効率

副次評価項目

無増悪生存期間
全生存期間
安全性
各薬剤の用量強度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、Stage IVまたは切除不能な再発の患者で、一次治療に不応・不耐となり、二次治療を施行する患者
2. 年齢20 歳以上の患者
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) : 0～1の患者
4. ドセタキセルの治療歴がない患者
5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に従い、登録前28 日以内の画像所見で初回治療の増悪・再発と、評価可能病変の存在が確認されている患者。
6. 登録時に初回化学療法の最終投与日から14日以上経過している患者。
7. 登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている症例
8. コントロール不能な血栓塞栓症を有さない患者（ただし抗凝固薬、抗血小板薬内服の有無は問わない）
9. HER-2/neu陰性または不明の患者は適格である。HER-2/neu陽性の場合は、トラスツズマブを含めた治療を受け疾患進行が確認されていれば適格である。
10. 本人より文書による同意が得られている患者。
11. 担当医により登録日から12週以上の生存が見込まれる患者
12. 女性の場合、避妊手術後、閉経後の患者、もしくは試験治療終了の12週後まで失敗率1%未満の効果的な避妊方法を継続できなければならない。男性の場合、避妊手術後、もしくは試験治療期間中および終了6ヶ月後まで効果的な避妊方法を継続できなければならない。

除外基準

1. 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症（静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない）の既往がある患者
2. 脳転移、髄膜疾患、コントロール不良の脊髄圧迫を有する患者
3. 標準的な医学的管理にもかかわらずコントロール不能の動脈性高血圧（4週間以上持続する収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）を有する患者
4. 登録28日以内に、重篤または未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者
5. 5年以内の活動性の重複癌を有する患者
6. ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II度以上の心不全または重篤な不整脈を有する患者
7. 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血性発作などの動脈性血栓塞栓症の既往がある患者
8. 重篤、またはコントロール不良な合併症を有する患者
9. 試験登録前3ヶ月以内にGrade 3～4の消化管出血の既往がある患者
10. 登録前6ヶ月以内に消化管穿孔または瘻孔の既往がある患者、消化管穿孔の登録時点での危険性のある患者
11. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
12. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者
13. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者（ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。）
14. 治験治療中もしくは登録前28日以内に治験薬による治療を受けた患者または他の介入臨床試験に参加中の患者。介入のない観察研究に参加中の患者は適格である。
15. 本試験治療薬に対するアレルギーまたは、ポリソルベート80など本試験治療薬が含有する成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
16. Child-Pugh分類B以上の肝硬変、もしくは、程度に関わらず肝性脳症や処置が必要な腹水を有する肝硬変を有する患者
17. 造影剤アレルギーのため造影CTが不可能である患者
18. その他、担当医により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小松 嘉人
• 研究資金等の提供組織名称: 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）