中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するベドリズマブ点滴静注治療時の大腸組織中及び血清中のベドリズマブ濃度、α4β7受容体飽和度と治療効果の関連を検討する第4相非盲検試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs011200009

最終情報更新日：2023年10月31日

登録日：2020年11月6日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 潰瘍性大腸炎患者
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-06
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ベドリズマブ静注製剤300 mgを0、2、6週目及び以降8週ごとに点滴静注する。投与期間は46週間とする。

試験の内容

• 主要評価項目: 54週目の大腸組織中及び血清中のベドリズマブ濃度と寛解率

副次評価項目

14週目の大腸組織中及び血清中ベドリズマブ濃度と寛解率
14週目及び54週目の大腸組織中及び血清中ベドリズマブ濃度と粘膜治癒率
14週目及び54週目のα4β7受容体飽和度と治療効果（寛解及び粘膜治癒。以下、同様）
14週目及び54週目の大腸組織中及び血清中ベドリズマブ濃度とα4β7受容体飽和度
14週目及び54週目の大腸組織中及び血清中ベドリズマブ濃度
14週目及び54週目の大腸組織中及び血液中の各種リンパ球におけるα4β7受容体飽和度
14週目及び54週目の寛解率及び粘膜治癒率
抗TNFα抗体製剤による未治療例及び治療失敗例における、14週目及び54週目の大腸組織中及び血清中のベドリズマブ濃度、α4β7受容体飽和度と治療効果
抗TNFα抗体製剤による未治療例及び治療失敗例における、14週目及び54週目の大腸組織中及び血清中のベドリズマブ濃度
抗TNFα抗体製剤による未治療例及び治療失敗例における、14週目及び54週目の寛解率及び粘膜治癒率
14週目及び54週目のAVA及び中和抗体と治療効果
ベースライン、14週目及び54週目のAVA及び中和抗体の陽性率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
2.臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者による自由意思に基づく署名及び日付記入ができる者
3.同意取得日の3ヵ月以上前に、潰瘍性大腸炎の診断を受けた者
4.ベドリズマブ初回投与前10日以内の完全Mayoスコアが6以上、12以下であり、かつMayo粘膜所見サブスコアが2以上の者
5.前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者：
副腎皮質ホルモン薬（ステロイド）
-ステロイド抵抗例：40 mg/日以上 （プレドニゾロン換算量。以下、同様。経口又は静注）を1週間以上、又は30 mg/日以上40 mg/日未満（経口又は静注）を2週間以上投与、もしくは大腸局所療法を2週間以上実施したが、効果不十分であった者
-ステロイド依存例：経口又は静注のステロイド漸減中に症状が再燃し、10 mg/日未満への減量、もしくは大腸局所療法の離脱が困難な者
-ステロイド不耐例：副作用（クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、高血糖、不眠症、感染症等）により投与を継続できなかった者
免疫調節薬（アザチオプリン又は6-メルカプトプリン）
-免疫調節薬不応例：12週間以上投与したが、効果不十分であった者
-免疫調節薬不耐例：副作用（悪心／嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査異常、リンパ球減少症、TPMT遺伝子変異、感染症等）により投与を継続できなかった者
抗TNFα抗体
-抗TNFα抗体一次無効例：添付文書に記載の用法用量で導入療法を実施したが、効果不十分であった者
-抗TNFα抗体二次無効例：効果を認めた後の計画的維持療法中に症状が再燃した者
-抗TNFα抗体不耐例：副作用（投与時反応、脱髄疾患、うっ血性心不全、感染症等）により投与を継続できなかった者
6.同意取得時点の年齢が20歳以上80歳以下である者

除外基準

1.広範な大腸切除、大腸亜全摘又は全摘を受けた者
2.直腸炎型（炎症が直腸だけに限局しているもの）と分類される潰瘍性大腸炎を有する者
3.回腸瘻造設若しくは結腸瘻造設を受けた者、又は症候性腸管狭窄が既知である者
4.ベドリズマブ初回投与予定日から遡って下記の期間内に下記の薬剤の投与を受けたことがある者。
-インフリキシマブ8週間、アダリムマブ2週間、ゴリムマブ4週間、JAK阻害薬1週間、ウステキヌマブ8週間
5.ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ又はリツキシマブの投与を受けたことがある者
6.同意取得前1ヵ月以内に活動性の感染症に罹患した者
7.ベドリズマブ又はベドリズマブ製剤の添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者（ベドリズマブの添付文書に記載の投与禁忌に該当する者）
8.研究責任医師又は研究分担医師によって本臨床研究への参加が不適と判断された、悪性腫瘍の併存又は既往を有する者
9.　その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 藤谷 幹浩
• 研究資金等の提供組織名称: 武田薬品工業株式会社