遠隔転移を有するまたは術後再発膵癌に対する一次治療Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の多施設共同前向き単群第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs011190008

最終情報更新日：2023年12月20日

登録日：2019年12月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 膵臓癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）を行う

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効(Response)の有無

副次評価項目

無増悪生存期間
全生存期間
安全性
各薬剤の用量強度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
1.腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている遠隔転移を有する切除不能または再発膵癌
2.(RECIST) ver1.1に従い、測定可能病変を有する症例。
3.登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
4.ECOG Performance Status（PS）が0-1の症例。
5.切除不能進行・再発膵がんに対する前治療が実施されていない症例。ただし術前化学療法は外科切除後6ヶ月以降に再発が認められた場合、術後化学療法は術後補助化学療法6ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。
6.8週間以上の生存が期待できる症例。
7.経口摂取が可能な症例。
8.登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている症例
9.試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例。

除外基準

登録時に以下の基準に該当する症例は、本試験の対象から除外する。
1.活動性の重複がんを有する症例
なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない
2.UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合型(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)又はいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例。
3.Grade2以上の末梢性神経障害を有する症例（CTCAEv4.0）。
4.本試験の登録時の血液検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。
5.登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認める症例。
6.登録前にコントロール不良な下痢（水様便含む）のある症例。
7.重篤な合併症（間質性肺炎、心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
8.活動性の感染症を有する症例。
9.活動性のウイルス性肝炎を有する症例。
10.臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
11.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
12.妊婦中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
13.Oxaliplatin、Irinotecan、S-1の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等)。
14.担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小松 嘉人