抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの有効性と安全性を検討する単群多施設共同前向き第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1801）

臨床研究実施計画番号 jRCTs011190006

最終情報更新日：2023年12月20日

登録日：2019年11月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 結腸直腸がん
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-19
• 目標症例数: 41
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 対象症例に対してFOLFIRI+アフリベルセプト療法による化学療法を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 6ヶ月時点での無増悪生存割合
• 副次評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、有害事象、相対用量強度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時において年齢が20歳以上かつ85歳以下の患者
②組織学的に結腸癌または直腸癌と診断された患者
③ECOG PS 0または1の患者
④抗EGFR抗体薬，オキサリプラチン，フッ化ピリミジン系をベースとした化学療法を1次治療として投与され，投与開始日から90日以上経過した後に病勢増悪が確認された患者
⑤登録14日前までの血液検査で主要な臓器機能が保たれている患者
　i) 好中球数 1500/mm3以上
　ii) Hb 9.0g/dl以上
　iii) 血小板数 100,000/mm3以上
　iv) T-Bil 2.0mg/dl以下
　v) AST，ALT 100U/L以下 (肝転移がある症例は200U/L以下)
　vi) Cre 施設基準値の1.5倍以下
　vii) 尿蛋白 1+以下，または 尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)が2.0未満で血尿が認められない
　　(尿蛋白2+以上かつUPCR>1の場合は原則として24時間蓄尿蛋白量が3.5g以下であること)
⑥登録時に3ヶ月以上の生存が期待できる患者
⑦患者本人に病名が告知され，本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

①症候性の中枢神経浸潤または脳転移を有する患者
②コントロール不良の活動性の感染症を合併している患者（抗ウイルス薬の継続的な投与またはウイルス量の定期的なモニタリングにより安全に制御されているウイルス性肝炎の症例は除外としない)
③適切な支持療法を用いてもGrade 2以上の下痢，食欲不振，悪心が改善しない患者
④適切な支持療法を用いてもコントロール不能の高血圧患者（4週間以上持続する収縮期血圧160mmHg以上，拡張期血圧100mmHg以上）
⑤制御不能な有症状の胸水または腹水を伴う患者
⑥経口摂取不能の患者
⑦全ての病変に放射線照射が行われ，試験治療の効果判定に支障を来す患者
⑧UGT1A1 *6変異ホモ，*28変異ホモ，または*6 *28ダブルヘテロの患者
⑨5年以内に他の進行悪性腫瘍の既往のある患者（治癒切除された粘膜内癌は進行悪性腫瘍の既往としない）
⑩妊婦又は妊娠している可能性のある女性
⑪一次治療にイリノテカンを投与された患者
⑫以下の病状で，FOLFIRI+アフリベルセプトを安全に投与できないと判断される患者
・消化管等腹腔内の炎症を合併している患者
・消化管出血等の出血が認められる患者
・出血素因や凝固系異常のある患者又は抗凝固剤を投与している患者
・血栓塞栓症またはその既往歴のある患者
・大手術の術創が治癒していない患者
⑬アフリベルセプトの含有製剤の投与歴のある患者
⑭ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症の患者
⑮間質性肺炎または肺線維症の患者
⑯その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小松 嘉人
• 研究資金等の提供組織名称: 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）