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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs011190004

最終情報更新日:2019年7月30日

登録日:2019年7月30日

健常成人を対象としたマイクロニードル日本脳炎ワクチンの用量検討を目的とした臨床研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患なし
試験開始日(予定日)2019-07-30
目標症例数39
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容皮下注射日本脳炎ワクチン群:初回投与日とその3週間後の2回にわたってジェービックV0.5mLを上腕伸側の皮下に注射し、初回投与日、初回投与2週後、3週後、6週後、27週後の血液中に含まれる中和抗体価を測定する。 マイクロニードル日本脳炎ワクチン低用量群(MNA-L):初回投与日とその3週間後の2回にわたってMNA-L1枚を上腕伸側に投与し、初回投与日、初回投与2週後、3週後、6週後、27週後の血液中に含まれる中和抗体価を測定する。 マイクロニードル日本脳炎ワクチン高用量群(MNA-H):初回投与日とその3週間後の2回にわたってMNA-H1枚を上腕伸側に投与し、初回投与日、初回投与2週後、3週後、6週後、27週後の血液中に含まれる中和抗体価を測定する。

試験の内容

主要評価項目初回投与6週後の中和抗体価
副次評価項目①初回投与開始前、初回投与2、3、27週後の中和抗体価 ②初回投与2、3、6、27週後の中和抗体価陽転率(10倍以上、20倍以上) ③ワクチン投与量と中和抗体価の関係 MNAでは、MNA-L群、 MNA-H群を用いて、ワクチン用量に対する中和抗体価の関係を検討し、更に、皮下注射日本脳炎ワクチン群とMNA群とを比較し、投与方式及び投与量の違いによる中和抗体価を検討する。 ④安全性

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)35歳未満
性別男女両方
選択基準①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方 ②同意取得日時点で、年齢が20歳以上35歳未満の方
除外基準①明らかな発熱(37.5℃以上)を呈している方(スクリーニング時、初回投与開始前) ②投与部位に投与の支障となり得る皮膚疾患を有する方(スクリーニング時、初回投与開始前) ③免疫不全疾患(エイズ、原発性免疫不全症等)を有する方(スクリーニング時、初回投与開始前) ④過去に日本脳炎ワクチン予防接種を受けたことがある方(スクリーニング時、初回投与開始前) ⑤過去に日本脳炎に罹患したことがある方(スクリーニング時、初回投与開始前) ⑥他のワクチン接種によってアナフィラキシーを呈したことがある方(スクリーニング時、初回投与開始前) ⑦過去にけいれんの既往のある方(スクリーニング時、初回投与開始前) ⑧重篤な急性疾患に罹患している方(スクリーニング時、初回投与開始前) ⑨投与開始前6日以内に不活化ワクチンの接種を受けた方(初回投与開始前) ⑩投与開始前27日以内に生ワクチンの接種を受けた方(初回投与開始前) ⑪投与開始前90日以内に輸血あるいはγグロブリン製剤の投与を受けた方(初回投与開始前) ⑫スクリーニング時の免疫血清学的検査で日本脳炎ウイルス中和抗体価が陽性となった方 ⑬スクリーニング時の感染症検査でHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、TP抗体、HTLV-1抗体いずれかが陽性と判定された方 ⑭(女性で)妊婦又は妊娠している可能性のある方、本研究期間中に妊娠を希望している方、授乳中の方、本研究期間中に子宮内装具又はバリア法(ペッサリー、コンドーム)などの機械的避妊具の使用、及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することが困難な方(スクリーニング時、初回投与開始前、初回投与3週後) ⑮その他、医師が本研究への参加を不適当と判断した方(スクリーニング時、初回投与開始前)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者岩田 浩明
所属機関北海道大学病院
所属部署皮膚科
郵便番号060-8648
住所北海道札幌市北区北14条西5丁目
電話011-716-1161
FAX011-706-7820
E-mailhiroaki.iwata@med.hokudai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。