フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポ リン併用療法

臨床研究実施計画番号 jRCTs011180031

最終情報更新日：2024年2月6日

登録日：2019年3月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: フォークト・小柳・原田病
• 試験開始日（予定日）: 2014-03-20
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

ステロイド薬単独群:
mPSL 1000mg点滴3日間後、PSL 40mgから内服漸減する。

ステロイド薬+シクロスポリン併用群:
上記に加え、mPSL点滴終了翌日からCYA 3mg/kg/dayを開始する。

試験の内容

主要評価項目

原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無
以下のいずれかの所見がみられたときに原田病に伴うぶどう膜炎再発とする。
・前房炎症
・脈絡膜皺襞
・漿液性網膜剥離

副次評価項目

以下の項目の治療前後の変化
・副作用の発現頻度
・炎症消失までの期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 原田病の新鮮例 (以下のa)～d)の全てを満たす患者)
a) 眼症状が出現してから4週間以内
b) 前房細胞が2+以下
c) 眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める
d) 眼底が夕焼け状眼底ではない
2. 原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者
3. 髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者
4. 眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者
5. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られてい る患者

除外基準

1.腎機能障害がある患者
2.免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者
3.免疫抑制状態と思われる患者
4.妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
5.悪性腫瘍がある患者
6.過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本試験中に手術が必要になると予想される患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 南場 研一
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000013373