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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs011180029

最終情報更新日:2019年3月25日

登録日:2019年3月25日

初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対するイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の第II相試験(HGCSG1603)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患胃がん
試験開始日(予定日)None
目標症例数35
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容対象症例に対してイリノテカン/ラムシルマブによる化学療法を行う。

試験の内容

主要評価項目6ヶ月時点の無増悪生存割合
副次評価項目全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性、各薬剤の用量強度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認された、Stage IVまたは切除不能な再発の患者で、一次治療に不応・不耐となり、二次治療を施行する患者 2. 年齢20歳以上の患者 3. Performance Status:0~1の患者 4. イリノテカンの治療歴がない患者 5. RECIST ver1.1に従い、登録前28 日以内の画像所見で初回治療の増悪・再発と、評価可能病変の存在が確認されている患者(測定可能病変の有無は問わない) 6. 登録時に初回化学療法の最終投与日から14日以上経過している患者 7. 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者 なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと (1) 好中球数:1,500/mm3以上 (2) 血小板数:100,000/mm3以上 (3) ヘモグロビン:9.0g/dl以上 (4) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 (5) AST, ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移を有する症例は5倍以下) (6) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下、もしくは24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスが40mL/min以上(血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上のときには24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスは必須) (7) 尿蛋白:1+以下(2+以上の場合、尿中蛋白/クレアチニン比が1.0以下、もしくは24時間蓄尿を行い尿蛋白量が1g/24時間未満であれば適格) (8) PT-INR 1.5以下、APTTが施設基準値上限の1.5倍以下(抗凝固療法を受けていない場合) 8. HER-2/neu陰性または不明の患者は適格である。HER-2/neu陽性の場合は、トラスツズマブを含めた治療を受け疾患進行が確認されていれば適格である。 9. 本人より文書による同意が得られている患者 10. 担当医により登録日から12週以上の生存が見込まれる患者 11. 女性の場合、避妊手術後、閉経後の患者、もしくは試験治療終了の12週後まで失敗率1%未満の効果的な避妊方法を継続できなければならない。出産可能な女性に関しては、試験治療開始前7日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。男性の場合、避妊手術後、もしくは試験治療期間中および終了6ヶ月後まで効果的な避妊方法を継続できなければならない。
除外基準1. 登録前28日以内に大手術を受けた患者、または登録前7日以内に静脈ポート造設術を受けた患者 2. 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症(静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない)の既往がある患者 3. ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者。予防的に低分子ヘパリンの投与を受けている患者は適格基準を満たしていれば適格。 4. 非ステロイド性抗炎症薬や抗血小板薬を慢性的に内服している患者。 5. 脳転移、髄膜疾患、コントロール不良の脊髄圧迫を有する患者 6. 標準的な医学的管理にもかかわらずコントロール不能の動脈性高血圧を有する患者 7. 登録28日以内に、重篤または未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者 8. 5年以内の活動性の重複癌を有する患者 9. NYHA心機能分類II度以上の心不全または重篤な不整脈を有する患者 10. 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血性発作などの動脈性血栓塞栓症の既往がある患者 11. 重篤、またはコントロール不良な合併症を有する患者 12. 試験登録前3ヶ月以内にGrade 3~4の消化管出血の既往がある患者 13. 登録前6ヶ月以内に消化管穿孔または瘻孔の既往がある患者、消化管穿孔の登録時点での危険性のある患者 14. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者 15. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者 16. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者(ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。) 17. 治験治療中もしくは登録前28日以内に治験薬による治療を受けた患者または他の介入臨床試験に参加中の患者。介入のない観察研究に参加中の患者は適格である。 18. 試験治療薬に対するアレルギーまたは過敏症を有する患者 19. Child-Pugh分類B以上の肝硬変、もしくは、程度に関わらず肝性脳症や処置が必要な腹水を有する肝硬変を有する患者 20. その他、担当医により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者川本 泰之
所属機関北海道大学病院
所属部署消化器内科
郵便番号060-8648
住所北海道札幌市北区北14条西5丁目
電話011-706-5657
FAX011-706-5657
E-maily-kawamoto0716@hotmail.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。