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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs011180026

最終情報更新日:2019年9月3日

登録日:2019年3月25日

HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の health-related quality of life(HRQoL)を比較する ランダム化第 III 相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患HER2陰性転移・再発乳癌
試験開始日(予定日)2016-04-30
目標症例数330
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容適格であることが確認された被験者は、データセンターによりエリブリン群また は S1 群に 1:1 の比率で割り付けられる。

試験の内容

主要評価項目健康関連QoL(HRQoL)
副次評価項目全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他の HRQoL

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)74歳以下
性別男女両方
選択基準以下の条件をすべて満たす症例を、本研究の対象とする。 (1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない)。 (2) 転移性乳がんの診断について、以下のいずれかに該当する。 測定可能病変の有無は問わない。 1 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する StageIV乳がん。 (3.2 臨床病期分類を参照)? 2 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移 にて増悪あるいは再発した乳がんである。 根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中 線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。 (3) 転移性乳がんに対する、化学療法が予定されていること。 8 / 54 (4) ECOG の Performance Status (PS) が 0 もしくは1である。 *ただし、骨転移に伴う活動性の低下のため PS2 と判定された症例は適格とする。 (PS の評価を参照) (5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、RECIST に基づ いた測定可能病変があるか、それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を 有する症例 (6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前 14 日以内に実施された最終の検査におい て、下記の基準を満たす症例
除外基準以下の1つでも該当する場合、本研究の対象としない。 (1) HER2 陽性乳がん (2) 転移・再発乳がんに対して化学療法を 2 レジメン以上施行されている症例 1 術前術後療法は、転移・再発乳がんに対する化学療法とみなさない 2 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする 3 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減ら した場合は新たなレジメンとはしない (3) エリブリンまたは S1 の治療歴がある症例 (4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できない Grade3 以上の血液・非血液毒性が認められる症例 (5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する) (6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例 (7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例 (8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例 (9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例 (10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例 (11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例 (12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない) (13) 両側性乳癌症例(ただし、DCIS や ER,PgR,HER2 status が同じであることが確認された場合は許容する) (14) その他、医師が本試験の参加を不適切と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者河野 美保
所属機関独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
所属部署乳腺外科
郵便番号003-8004
住所北海道札幌市白石区菊水4条2丁目
電話011-811-9111
FAX011-811-9153
E-mailhcc.breast@gmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。