局所進行膵癌患者に対するMetformin併用術前放射線化学療法の有効性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs011180011

最終情報更新日：2024年2月27日

登録日：2019年3月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 膵癌
• 試験開始日（予定日）: 2015-05-25
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

・期間:約３か月
・量(投与量や線量など）
術前化学放射線療法：Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
術前metformin投与：術前放射線化学療法開始　５日前から術前まで（1500mg/3x）

試験の内容

• 主要評価項目: 組織学的癌遺残率

副次評価項目

1) 切除率
2) 予後（治療後2年の観察期間を設ける）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 臨床的に浸潤性膵管癌であることが確認されている（病理組織学的診断が望ましい）。
2) 局所進行度が主にCT画像診断上、NCCNガイドライン2013ver.1のBorderline resectable（BR）症例 以上で、
3) 膵管癌に対する前治療として化学療法、放射線療法を受けたことがない。
4) 年齢が20才以上、80才以下である患者。
5) Performance status（ECOG基準）が0,1の患者。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数： 3000/mm3 以上
好中球数： 2000/mm3 以上
血小板数： 10万/mm3 以上
血色素量： 9 g/dl 以上
総ビリルビン： 3.0 mg/dl 以下
AST及びALT： 正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン： 男性 1.3mg/dL、女性1.2mg/dL以下（metforminの国内臨床試験での除外基準値）
7) 2型糖尿病患者（科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013に準拠）
8)患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1) 明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者（胸部X線所見で確認する）。
2) 重症感染症を合併している患者。
3) 治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以 　内の心筋梗塞を有する患者。
4) コントロール困難な糖尿病患者。
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) 消化管潰瘍又は出血を有する患者。
9) 明らかな神経障害又は精神障害患者。
10)活動性の重複癌を有する患者。
11)メトホルミンを既に内服している患者
12)その他の重篤な合併症を有する患者。
13)その他、研究責任者または研究分担者（以下、研究担当者）が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 武冨 紹信
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000017694