患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs011180005

最終情報更新日:2019年12月2日

登録日:2019年2月5日

腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患大腸癌
試験開始日(予定日)2017-02-01
目標症例数188
臨床研究実施国無し/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容(A) モビプレップ®配合内用剤群の場合 1) モビプレップ®を原則として1時間当たり1 Lの速度にて、服用する。 2) 約1 L投与した後、水分(水又はお茶)を約0.5 L飲用する。 →1 L以下であっても排泄液が透明であればその時点での投与を終了し、投与したモビプレップ®の半量の水分を飲用する。 3) 排泄液が透明でない場合は排泄液が透明になるまでモビプレップ®の投与を継続し、その後追加投与したモビプレップ®の半量の水分を飲用する。 4) モビプレップ®の最大投与量は2 Lとする。 (B) ニフレック®配合内用剤群の場合 1) ニフレック®を原則として1時間当たり1 Lの速度にて、各実施医療機関にて予め定められた病院内指定箇所で服用する。 2) 排泄液の混濁が消失し黄色~透明になったと判定された時点で、ニフレック®の服用を中止し、洗浄終了とする。 3) ニフレック®の最大投与量は2 Lとする。

試験の内容

主要評価項目中央判定委員会の評価による腸管洗浄効果の有効率
副次評価項目1) 大腸および小腸における腸管拡張度 2) 腸管洗浄時間 3) 前処置時における初回排便時間 4) 腸管洗浄剤の総服用量 5) 前処置に対する被験者の受容性(腸管洗浄剤の味、量、受け入れやすさ) 6) 術後の消化管運動回復(排ガス、排便が開始されるまでの期間) 7) 被験者の活動復帰(離床開始までの期間、飲水開始日、食事開始日、術後在院日数) 8) 開腹移行率 9) 安全性(特に術後合併症発生率) 10) 術後の炎症反応(CRP) 11) 層別解析(腫瘍占居部位、臨床分類、PS、年齢、性別、試験開始1週間以内の便通状態、腸管洗浄剤服薬状況)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準1.腹腔鏡下手術が予定されている結腸直腸癌患者 ※吻合方法、ドレーン留置、人工肛門造設の有無は問わない 2.原発巣が組織学的に腺癌と診断された患者 3.壁深達度、進行病期にかかわらず原発巣切除が可能であると判断された患者 4.手術が可能な全身状態、臓器機能を有する患者 5.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の男女 6.ECOG Performance Statusが0~2 7.本人の自由意思に基づき文書により当試験に参加の同意が得られた患者
除外基準1.胃腸管閉塞症、またはその疑いのある患者 2.腸管穿孔、またはその疑いのある患者 3.胃排出不全、またはその疑いのある患者 4.中毒性巨大結腸症、またはその疑いのある患者 5.グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏症患者 6.腎機能障害(BUN≧25 mg/dLまたはCre≧2 mg/dL)の患者 7.重度の急性炎症性腸疾患を合併する患者 8.腸管狭窄(便塊や洗浄液の通過が困難と思われる程度)の患者 9.嘔吐反射障害、あるいは誤嚥を起こすおそれがある患者 10.脱水状態の患者 11.高度な心疾患(狭心症、陳旧性心筋梗塞等)及び肝疾患(T-Bil≧3.0 mg/dL、ALT≧100 U/LまたはAST≧100 U/L)により治療を行っている患者あるいは治療が必要な患者 12.腫瘍出血による貧血を認める患者 13.同時性の重複癌を有する患者 14.中心静脈栄養により栄養管理を行っている患者 15.術前療法(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された患者 16.コントロール不良の糖尿病の既往のある患者 17.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往のある患者 18.薬物アレルギーの既往のある患者 19.妊娠中又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望している女性 20.その他、試験責任医師または試験分担医師により当試験の対象として不適当と判断される患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者本間 重紀
所属機関北海道大学大学院医学研究院
所属部署消化器外科学教室Ⅰ
郵便番号060-8638
住所北海道札幌市北区北15条西7丁目
電話011-706-5927
FAX011-717-7515
E-mailhomma.s@nifty.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。