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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs011180002

最終情報更新日:2019年10月17日

登録日:2018年11月16日

びまん性硬化性顎骨骨髄炎に対するビスホスホネート製剤の有用性の検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患びまん性硬化性顎骨骨髄炎
試験開始日(予定日)2018-03-30
目標症例数13
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容パミドロン酸二ナトリウム30mgを入院下に4時間かけて静脈内投与する。1回の治療は単回投与とする。

試験の内容

主要評価項目パミドロン酸二ナトリウム投与による疼痛改善効果を投与前後のVAS値の変化で評価する
副次評価項目① 安全性評価:有害事象および副作用の発生率を評価する ② FDG-PETのSUV(Standardized Uptake Value)強度最大値 ③ 骨シンチグラフィーでの集積の強さと疼痛部位の一致率

対象疾患

年齢(下限)15歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準対象者 北海道大学病院口腔内科に通院中で臨床的にびまん性硬化性顎骨骨髄炎が疑われ、確定診断のために精査が必要な患者を対象とする。臨床的診断基準は以下にしたがい、日本口腔外科学会指導医1名を含めた科内カンファレンスで診断を確定する。 ① 腫脹や疼痛の臨床症状を認めるが、排膿や膿瘍は認めない。  ② CT上、顎骨内にびまん性の骨硬化像と骨融解像の混在した像を認め、場所や範囲が経時的に変化する。 ③ 抗菌薬が無効である。 ④ 放射線治療歴や長期のビスホスホネート製剤の使用歴がない。 選択基準 ①同意取得時の年齢は15歳以上の者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、保護者(患者が20歳未満の場合)の自由意思による文書同意が得られた者 ③Performance status (ECOG 分類):0または1の者
除外基準①顎骨壊死を発症している者またはその既往がある者 ②他のビスホスホネート製剤を使用中で休薬が不可である者 ③小児(15歳未満)患者 ④妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者、研究参加期間に妊娠を希望する患者または希望する者のパートナー ⑤重篤な腎疾患を有する患者    ・BUN≧施設基準上限値の1.5倍    ・血清クレアチニン≧施設基準の上限の1.5倍 ⑥ボルタレンSR使用禁忌の患者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者浅香 卓哉
所属機関北海道大学病院歯科診療センター
所属部署北海道大学歯学研究院口腔診断内科
郵便番号060-8586
住所北海道札幌市北区北13条西7丁目
電話011-706-4280
FAX011-706-4280
E-mailasakatakuya@den.hokudai.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。