生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2073200067

最終情報更新日：2024年2月27日

登録日：2020年12月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 生体肝移植を受ける末期肝不全患者
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-20
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

(1)被験者
・リンフォアフェレーシスによる末梢血単核球採取
・治験製品JB-101の輸注
・治験薬JB-CPA(注射用シクロホスファミド水和物)の投与
・免疫抑制剤(副腎皮質ステロイド・代謝拮抗薬・カルシニューリン阻害薬)の減量・離脱
(2)ドナー
・リンフォアフェレーシスによる末梢血単核球採取

試験の内容

主要評価項目

Operational tolerance達成の有無
Operational tolerance達成の定義：JB-101輸注から肝移植後78週（最長91週）までに免疫抑制剤から離脱し、安定した肝機能値かつ肝生検で病理学的に治療すべき拒絶反応を確認できない状態が免疫抑制剤離脱後52週以上継続している状態。

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 被験者
1)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性
3)実施医療機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者
(2)ドナー
1)心身共に健康で自発的な臓器提供意思を示している者
2)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な者
3)被験者の2親等以内の親族又は配偶者（ただし、許容される患者との親等は実施医療機関の適格性基準に準ずる）
4)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性又は女性
5)血液型が被験者と一致又は適合した者
6)実施医療機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者
7)アフェレーシスに用いる血管を確保できる者。ただし、確保できない場合にカテーテル挿入（首又は鼠径部）の同意が得られる者

除外基準

(1)被験者
1)スクリーニング時に全身活動性の感染症と思われる臨床所見を有する者
2)スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者
①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上
②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上
3)スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全状態の劇症肝炎、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍（ただし、本治験の対象となる肝細胞癌は可とする）及び免疫不全の合併症を有する者（既往歴の場合は可能）
4)スクリーニング時に妊娠検査キット［尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）］で妊娠の可能性が否定できなかった女性、治験期間中に避妊を行えない女性若しくは男性、妊婦又は授乳中の女性
5)同意取得前3ヵ月以内に他の治験薬、治験機器又は治験製品を使用した者
6)Torsades de pointesに対するリスク因子の既往を有する者［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］
7)シクロホスファミド水和物の成分に対し過敏症の既往歴のある者
8)治験製品の生物由来原料（ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミン）に対し過敏症の既往歴がある者
9)顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤の成分に対し過敏症の既往歴がある者
10)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者
(2)ドナー
1)以下の疾患又は状態を伴う者
①HIV抗体陽性
②HBs抗原陽性
③クロイツフェルト・ヤコブ病
2)スクリーニング時に全身活動性の感染症と思われる臨床所見を有する者
3)スクリーニング時に臨床検査値が以下の基準のいずれかに該当する者
①血小板数：100×10^3/μL未満
②ヘモグロビン：12.0 g/dL未満
4)スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者
①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上
②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上
5)スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全（劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍）、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍及び免疫不全の合併症を有する者（既往歴の場合は可能）
6)スクリーニング時に妊娠検査キット（尿中hCG）で妊娠の可能性が否定できなかった女性、妊婦及び授乳中の女性
7)同意取得前3ヵ月以内に他の治験薬、治験機器又は治験製品を使用した者
8)Torsades de pointesに対するリスク因子の既往のある者［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］
9)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 内田 浩一郎
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04950842