臨床研究実施計画番号 jRCT2063190013
最終情報更新日:2024年1月26日
登録日:2019年8月5日
再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
---|---|
対象疾患 | 再発悪性神経膠腫 |
試験開始日(予定日) | 2019-08-05 |
目標症例数 | 18 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 再発悪性神経膠腫を対象病変とし,定位手術装置又はナビゲーションシステムを使用し,局所麻酔又は全身麻酔下に穿頭手術のうえ,MRI画像ガイド下,腫瘍の造影部位に定位的に投与する. Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に14日間隔で2回投与する。 投与量は以下の3用量とする。 レベル 13.0×10^10vp (viral particle) レベル 21.0×10^11vp レベル 33.0×10^11vp |
試験の内容
主要評価項目 | 1.安全性: 1)有害事象・不具合 2)自覚症状・他覚所見 3)バイタルサイン (血圧,脈拍数,体温) 4)12誘導心電図検査 5)胸部X線検査 6)臨床検査(血液学的検査,血液生化学的検査及び尿検査) 2. 用量制限毒性(DLT) 3. 最大耐用量(MTD) |
---|---|
副次評価項目 | 1. 有効性: 1)抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)] 2)免疫学的評価 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
---|---|
年齢(上限) | 80歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 組織学的にWHOグレード3又は4であることが診断された患者であり(初発時、再発・増悪時を問わない),標準的治療(放射線療法,TMZを用いた化学療法)の施行後にもかかわらず,腫瘍の再発もしくは再増大を認めること. 2) Ad-SGE-REIC-NS投与開始前14日以内のMRI において,造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること. 3) 投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale(KPS)が60%又はそれ以上であること. 4) 年齢が18 歳以上80歳未満であること. 5) プレドニゾロン換算で60mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが,投与量がAd-SGE-REIC-NS投与前の7日以内は一定であること. 6) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること. 7) 主要臓器の機能が正常で,原則として投与開始前14日以内に実施された事前 検査結果が以下の基準を全て満たしていること. ① 好中球数 ≧1.0 x 10^3/μL ② ヘモグロビン濃度 ≧9.0g/dL ③ 血小板数 ≧ 100 x 10^3/μL ④ 白血球 ≧ 2.0 x 10^3/μL ⑤ 肝トランスアミナーゼ(AST及びALT) < 基準値の上限の4 倍 ⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3 倍 ⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7mg/dL 8) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者 9) 本試験の目的・内容,予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け,理解が得られた者で,本人から自由意思による同意を文書で得られた患者. |
除外基準 | 1) 投与開始前 28日以内に,ギリアデルを除く化学療法,免疫療法,ホルモン療法,生物学的療法,治験薬による治療などによる抗腫瘍療法,脳腫瘍切除術を受けた患者. 但し,TMZ 療法が継続されている患者は,治験製品の第1回目投与前日までの投与を可能とする. 2) 投与開始前90日以内に放射線療法を受けた患者. 3) 脳外転移又は頭蓋内に2ヵ所以上の悪性神経膠腫が存在する患者 4) 脳室・脳幹又は後頭蓋窩に投与しなければならない場合,又は脳室経由で到達しなくてはならない患者. 5) 上衣下・くも膜下播種の患者. 6) 過去 3 年以内に,治癒したと考えられるあらゆるがん,その他の活動性悪性腫瘍に罹患した患者. 7) MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合.例えば,ペースメーカー,持続注入ポンプの体内留置,MRI造影剤アレルギーのある患者. 8) B型肝炎表面抗原(HBsAg),もしくは C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体又は RNAが陽性の患者. 9) HIV抗体が陽性又はその既往の患者. 10) 活動性の細菌,真菌,ウイルス感染症を有する患者(ただし,B型肝炎,C型肝炎を除く)又は活動性の重複がんを有する患者. 11) 間質性肺炎の既往を有する患者. 12) 登録時に狭心症,心不全,又は梗塞発症後1年以上経過していない心筋梗塞の患者. 13) 前処置を含む本治験に用いる薬剤に過敏症の既往を持つ患者. 14) コントロール不良の糖尿病を合併する患者. 15) 全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けている患者. 16) 脳炎,多発性硬化症,中枢神経感染症の既往,アルコール又はその他の薬物中毒の既往又は併存する患者. 17) 妊娠中の女性,妊娠の可能性のある女性,又は授乳中の女性. 18) その他,担当医師が不適切と判断した患者. |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
---|
関連情報
研究責任医師 | 藤井 謙太郎 |
---|---|
研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 藤井 謙太郎 |
---|---|
所属機関 | 岡山大学病院 |
所属部署 | 脳神経外科 |
郵便番号 | 700-8558 |
住所 | 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 |
電話 | 086-235-7336 |
FAX | 086-227-0191 |
0107reic@okayama-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。