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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2063190013

最終情報更新日:2024年1月26日

登録日:2019年8月5日

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患再発悪性神経膠腫
試験開始日(予定日)2019-08-05
目標症例数18
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容再発悪性神経膠腫を対象病変とし,定位手術装置又はナビゲーションシステムを使用し,局所麻酔又は全身麻酔下に穿頭手術のうえ,MRI画像ガイド下,腫瘍の造影部位に定位的に投与する. Ad-SGE-REIC-NSを腫瘍内に14日間隔で2回投与する。 投与量は以下の3用量とする。 レベル 13.0×10^10vp (viral particle) レベル 21.0×10^11vp レベル 33.0×10^11vp

試験の内容

主要評価項目1.安全性: 1)有害事象・不具合 2)自覚症状・他覚所見 3)バイタルサイン (血圧,脈拍数,体温) 4)12誘導心電図検査 5)胸部X線検査 6)臨床検査(血液学的検査,血液生化学的検査及び尿検査) 2. 用量制限毒性(DLT) 3. 最大耐用量(MTD)
副次評価項目1. 有効性: 1)抗腫瘍効果 [客観的奏効率(ORR)] 2)免疫学的評価

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準1) 組織学的にWHOグレード3又は4であることが診断された患者であり(初発時、再発・増悪時を問わない),標準的治療(放射線療法,TMZを用いた化学療法)の施行後にもかかわらず,腫瘍の再発もしくは再増大を認めること. 2) Ad-SGE-REIC-NS投与開始前14日以内のMRI において,造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること. 3) 投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale(KPS)が60%又はそれ以上であること. 4) 年齢が18 歳以上80歳未満であること. 5) プレドニゾロン換算で60mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが,投与量がAd-SGE-REIC-NS投与前の7日以内は一定であること. 6) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること. 7) 主要臓器の機能が正常で,原則として投与開始前14日以内に実施された事前   検査結果が以下の基準を全て満たしていること. ① 好中球数 ≧1.0 x 10^3/μL ② ヘモグロビン濃度 ≧9.0g/dL ③ 血小板数 ≧ 100 x 10^3/μL ④ 白血球 ≧ 2.0 x 10^3/μL ⑤ 肝トランスアミナーゼ(AST及びALT) < 基準値の上限の4 倍 ⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3 倍 ⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7mg/dL 8) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者 9) 本試験の目的・内容,予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け,理解が得られた者で,本人から自由意思による同意を文書で得られた患者.
除外基準1) 投与開始前 28日以内に,ギリアデルを除く化学療法,免疫療法,ホルモン療法,生物学的療法,治験薬による治療などによる抗腫瘍療法,脳腫瘍切除術を受けた患者. 但し,TMZ 療法が継続されている患者は,治験製品の第1回目投与前日までの投与を可能とする. 2) 投与開始前90日以内に放射線療法を受けた患者. 3) 脳外転移又は頭蓋内に2ヵ所以上の悪性神経膠腫が存在する患者 4) 脳室・脳幹又は後頭蓋窩に投与しなければならない場合,又は脳室経由で到達しなくてはならない患者. 5) 上衣下・くも膜下播種の患者. 6) 過去 3 年以内に,治癒したと考えられるあらゆるがん,その他の活動性悪性腫瘍に罹患した患者. 7) MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合.例えば,ペースメーカー,持続注入ポンプの体内留置,MRI造影剤アレルギーのある患者. 8) B型肝炎表面抗原(HBsAg),もしくは C 型肝炎ウイルス(HCV)抗体又は RNAが陽性の患者. 9) HIV抗体が陽性又はその既往の患者. 10) 活動性の細菌,真菌,ウイルス感染症を有する患者(ただし,B型肝炎,C型肝炎を除く)又は活動性の重複がんを有する患者. 11) 間質性肺炎の既往を有する患者. 12) 登録時に狭心症,心不全,又は梗塞発症後1年以上経過していない心筋梗塞の患者. 13) 前処置を含む本治験に用いる薬剤に過敏症の既往を持つ患者. 14) コントロール不良の糖尿病を合併する患者. 15) 全身性コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けている患者. 16) 脳炎,多発性硬化症,中枢神経感染症の既往,アルコール又はその他の薬物中毒の既往又は併存する患者. 17) 妊娠中の女性,妊娠の可能性のある女性,又は授乳中の女性. 18) その他,担当医師が不適切と判断した患者.

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者藤井 謙太郎
所属機関岡山大学病院
所属部署脳神経外科
郵便番号700-8558
住所岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
電話086-235-7336
FAX086-227-0191
E-mail 0107reic@okayama-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。