局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験（KUNLUN）

臨床研究実施計画番号 jRCT2061200025

最終情報更新日：2023年12月24日

登録日：2020年11月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 食道扁平上皮癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-04
• 目標症例数: 600
• 臨床研究実施国: 韓国/台湾/タイ/中国/香港/ブラジル/アメリカ/カナダ/ベルギー/フランス/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

薬剤：デュルバルマブ　静注
薬剤：プラセボ　静注
薬剤：シスプラチン＋フルオロウラシル 標準治療
放射線療法：放射線療法　総量 50~60 Gy

試験の内容

主要評価項目

RECIST 第1.1 版に従ってBICR によって評価された無増悪生存期間（PFS)　（56か月まで）
ランダム化された全ての患者及びPD-L1 高発現の腫瘍を有する患者を対象にPFSから有効性を評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上である
組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌（ステージII～IVA 期）である
切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されている
RECIST 第1.1 版に基づく評価可能病変を１つ以上有する
PD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できる
ECOG PSが0～1である
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する
3か月以上の生存が見込まれる

除外基準

組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する
食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある
穿孔及び大量出血のリスクが高い
同種臓器移植歴がある
現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する
コントロール不良の併発疾患を有する
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある
結核、B 型肝炎、C 型肝炎、又はHIV 感染症（HIV）等の活動性の感染症を有する
治験薬又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する

関連情報

• 研究責任医師: 日比 加寿重
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04550260