健康成人を対象としたCOVID-19 DNAワクチン（AG0302-COVID19 2 mg）筋肉内2週間隔又は4週間隔2回接種時の安全性、免疫原性及び有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II/III相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2051200088

最終情報更新日：2021年2月19日

登録日：2020年11月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 新型コロナウイルス感染症
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-20
• 目標症例数: 500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: アジュバントを含むAG0302-COVID19 1.2 mLを2週間間隔または4週間間隔で2回筋肉内接種する。

試験の内容

主要評価項目

1.　安全性
治験薬の1回目接種時から2回目接種4週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
2.　免疫原性
治験薬の2回目接種4週後のSARS-CoV-2スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

副次評価項目

1.　治験薬の 1 回目接種 4 週後（A 群のみ）、6 週後（B 群のみ）、24 週後、52 週後の SARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
2.　治験薬の1 回目接種 4 週後（A 群のみ）、6 週後、8 週後（B 群のみ）、24 週後、52 週後のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
3.　治験薬の1 回目接種 4 週後（A 群のみ）、6 週後、8 週後（B 群のみ）、24 週後、52 週後の末梢血単核球中のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質に対するIFN-γ産生についてベ ースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
4.　治験薬の1 回目接種 4 週後（A 群のみ）、6 週後、8 週後（B 群のみ）、24 週後、52 週後のSARS-CoV-2 スパイク（S）糖タンパク質特異的抗体のIgG サブクラス（IgG1、IgG2）の解析を行い、免疫原性及び疾患増強のリスクを評価する。
5.　治験薬の 2 回目接種 4 週後以降 1 回目接種52 週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
6.　治験薬の 1 回目接種以降 52 週後までに SARS-CoV-2 が陽性となった割合、SARS-CoV-2 が陽性で COVID-19 を発症した割合、及び SARS-CoV-2 が陽性で重症の COVID-19 を発症した割合を評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)　治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2)　同意取得時の年齢が満18歳以上の者
(3) 　PCR検査で、SARS-CoV-2陰性の者
(4) 　抗体検査で、SARS-CoV-2 IgM抗体及びSARS-CoV-2 IgG抗体がいずれも陰性の者

除外基準

(1)COVID-19の感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害等）を有する者
(2)COVID-19の感染歴を有する者（被験者からの聴取）
(3)治験開始前1年以内（治験薬接種日を起算日とする）に未承認のワクチン臨床試験への参加歴（接種歴）を有する者
(4)スクリーニング時及び治験薬1回目接種前の腋窩温が37.0 ℃以上の者
(5)食物や医薬品などにより、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者
(6)治験薬の成分に過敏症の既往のある者
(7)重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者
(8)痙攣又はてんかんの既往を有する者
(9)免疫不全の診断歴を有する者
(10)先天性免疫不全症の近親者（3親等以内）を有する者
(11)気管支喘息の現病歴を有する者
(12)過去の予防接種で接種後2日以内に39.0 ℃以上の発熱を認めた者又は全身性の発疹などのアレルギーを疑う症状を認めた者
(13) 試験登録日から治験薬の1回目接種12週後までに妊娠を希望する女性、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及びその性的パートナーの男性は、試験登録日から治験薬の1回目接種12週後までは、経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤・子宮内ホルモン放出システム等を用いて適切な避妊を行うこと。
(14) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、他の未承認薬などの臨床試験に参加し、試験薬などの投与を受けた者
(15) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、生ワクチン、不活化ワクチン、トキソイドの接種を受けた者
(16) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、免疫調節薬（例：DMARDs）、免疫抑制薬、生物学的製剤などの免疫系に影響を及ぼす可能性がある医薬品など（ただし、外用剤は除く）の投与を受けた者
(17) 治験開始前12週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、輸血又はガンマグロブリン製剤が投与された者、又は24週間以内（治験薬接種日を起算日とする）に、ガンマグロブリンの大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
(18) 治験開始前4週間以内（治験薬接種日を起算日とする）の海外渡航歴を有する者
(19) 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
(20) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者

関連情報

• 研究責任医師: 石濱 哲也