臨床研究実施計画番号 jRCT2051200086
最終情報更新日：2021年10月13日
登録日：2020年11月23日
SJP-0130第I相試験－日本人健康成人男性を対象とした単施設用量漸増無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験－
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 緑内障 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 84 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | SJP-0130又はプラセボの投与及び採血 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安全性及び忍容性（有害事象等）、薬物動態 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 35歳以下 |
| 性別 | 男 |
| 選択基準 | ・健康な日本人男性 ・同意取得時の年齢が20歳以上、35歳以下の者 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
| 除外基準 | ・重篤な全身性疾患又は重篤な精神疾患の既往がある者 ・過去にアレルギー症状の既往がある者 ・治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加に適切でないと判断した者 ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 徳重 秀樹 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 開発部 |
|---|---|
| 所属機関 | 千寿製薬株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 650-0047 |
| 住所 | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 |
| 電話 | 078-777-1018 |
| FAX | |
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。