臨床研究実施計画番号 jRCT2051200083
最終情報更新日:2023年12月15日
登録日:2020年11月10日
肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象にMK-3655を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 非アルコール性脂肪肝炎 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-10 |
目標症例数 | 328 |
臨床研究実施国 | アメリカ合衆国/カナダ/メキシコ/チリ/アルゼンチン/トルコ/ロシア/イタリア/イスラエル/フランス/スペイン/ドイツ/台湾/ニュージーランド/オーストラリア/韓国/香港/中国/コロンビア/プエルトリコ/マレーシア/スウェーデン/ギリシャ/イギリス/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | MK-3655:低、中、高用量の注射 プラセボ:MK-3655に対応するプラセボ |
試験の内容
主要評価項目 | 1.52週後に線維化の悪化を伴わないNASHの消散がみられた被験者の割合 2.有害事象を発現した被験者の割合 3.有害事象により治験薬の投与を中止した被験者の割合 |
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副次評価項目 | 1.24週後のベースラインからの肝脂肪量の平均相対減少率 2.52週後に脂肪肝炎の悪化を伴わない線維化の1段階以上の改善がみられた被験者の割合(NASH CRN Scoring Systemで判定) 3.52週後に線維化の悪化を伴わないNonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score(NAS)の2点以上の改善がみられた被験者の割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | 80歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1.組織学的にNASHと診断されている 2.18歳~80歳(日本及び台湾では20歳~80歳)の男性又は女性 3.BMIが25 kg/m^2以上50 kg/m^2以下で、過去3ヵ月間体重が安定している 4.2型糖尿病の病歴がない、あるいは、2型糖尿病の病歴はあるが食事又は一定用量の糖尿病治療薬で治療されている 5.男性被験者の使用する避妊法は、各国及び地域の規制要件に従うこと 6.女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、次の①又は②のいずれかであること:①妊娠可能な女性に該当しないこと、②妊娠可能な女性で、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも16週間にわたり、極めて有効な避妊法を使用すること |
除外基準 | 1.肝生検で肝硬変を有していることが確認された 2.1型糖尿病患者 3.5年以内に悪性腫瘍の病歴がある、又は活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いで検査中である。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌又は子宮頚部上皮内癌は除く 4.本治験参加前の5年以内に減量手術を受けた 5.本治験参加前の3ヵ月以内に大規模な手術を受けた、又は、治験期間中に大規模な手術を予定している 6.NASH以外の慢性肝疾患の病歴や検査結果がある。B型肝炎又はC型肝炎については組入れ可能な場合がある 7.肝疾患以外の重大な全身又は主要疾患を有する。これには、直近(本治験参加前の6ヵ月以内)のうっ血性心不全、不安定冠動脈疾患、動脈血行再建、肺疾患、腎不全、脳卒中、一過性脳虚血発作の発現又は臓器移植が含まれる |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 田中 宜之 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04583423 |
問い合わせ窓口
担当者 | MSDJRCT問合せ窓口 |
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所属機関 | MSD株式会社 |
所属部署 | クリニカル推進部 |
郵便番号 | 102-8667 |
住所 | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア |
電話 | 03-6272-1957 |
FAX | |
msdjrct@merck.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。