臨床研究実施計画番号 jRCT2041210097
最終情報更新日:2023年12月13日
登録日:2021年11月2日
高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験(DESTINY-Breast11試験)
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | HER2陽性の早期乳癌 |
試験開始日(予定日) | 2021-11-15 |
目標症例数 | 900 |
臨床研究実施国 | イタリア/インド/カナダ/韓国/サウジアラビア/スペイン/フィリピン/タイ/台湾/中国/ドイツ/オーストリア/ブルガリア/米国/ポーランド/ブラジル/ペルー/ロシア/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ・ A群:T-DXd(5.4 mg/kg Q3W)を8 cycle投与。 ・ B群:T-DXd(5.4 mg/kg Q3W)を4 cycle投与した後、パクリタキセル(Day 1、8及び15に80 mg/m2 QW)とトラスツズマブ(Day 1に6 mg/kg Q3W)の併用投与及びペルツズマブ(Day 1に840 mgを負荷投与後、420 mg Q3W)を4 cycle投与。 ・ C群:ドキソルビシン(60 mg/m2 Q2W)及びシクロホスファミド(600 mg/m2 Q2W)を4 cycle投与した後、パクリタキセル(Day 1、8及び15に80 mg/m2 QW)とトラスツズマブ(Day 1に8 mg/kgを負荷投与後、6 mg/kg Q3W)の併用投与及びペルツズマブ(Day 1に840 mgを負荷投与後、420 mg Q3W)を4 cycle投与。 |
試験の内容
主要評価項目 | 病理学的完全奏効(pCR)率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移 H&E染色により残存浸潤性疾患の証拠を認めなかった参加者の割合 |
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副次評価項目 | ・病理学的完全奏効(pCR)率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移 ・無イベント生存期間 [ 期間: 3年 ] 。 ・浸潤病変のない生存期間(IDFS) [ 期間: 3年 ] ・全生存期間(OS) [ 期間: 治療終了後、最初の3年間は術後のフォローアップを3ヶ月ごとに実施。その後、4年目と5年目は6ヶ月ごと。] |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 主要な選択基準 - 患者は18歳以上であること。 - 来院時の臨床病期(乳房撮影又は乳房MRI評価に基づく):AJCC病期分類基準第8版にて、T0-4(炎症性乳癌を含む)、N1-3、M0又はT3以上、N0、M0であることを組織学的に記録されたHER2陽性の早期乳がん(EBC)の被験者。 - 無作為割付け時のECOG Performance Statusが0又は1。 |
除外基準 | 除外基準 - 浸潤性乳癌の既往。 - AJCC病期分類基準第8版に基づくステージIVの乳癌。 - 3年以内の原発性悪性腫瘍(十分な切除が行われた非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌を除く)。これには、現在認められる乳房の二次原発性腫瘍(両側乳癌)が含まれる。 - DCISの既往。ただし、診断される5年超前に乳房切除のみを受けた被験者を除く。 - ILD/肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者。 - 乳癌治療のための全身療法による治療歴がある。 - 何らかの悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系薬剤、シクロホスファミド又はタキサン系薬剤による治療歴がある。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 井ノ口 明裕 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 臨床試験情報公開窓口 |
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所属機関 | 第一三共株式会社 |
所属部署 | |
郵便番号 | 140-8710 |
住所 | 東京都品川区広町1-2-58 |
電話 | 03-6225-1111 |
FAX | |
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。