重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験－ プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 －

臨床研究実施計画番号 jRCT2041210004

最終情報更新日：2022年4月6日

登録日：2021年4月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者
• 試験開始日（予定日）: 2021-04-14
• 目標症例数: 316
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

ファビピラビル群：
T-705a錠200 mgを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。
プラセボ群：
T-705a錠プラセボを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合

副次評価項目

1.有効性
・Day 15までに重症化した患者の割合
・SARS-CoV-2ゲノム量の推移
・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間
・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移
・重症化するまでの期間
・7ポイントスケールによる患者状態の推移
2.薬物動態及びPK-PD
・ファビピラビルの血漿中濃度推移
・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24，Cmax，Cmin)
3.安全性
・有害事象
・臨床検査
・バイタルサイン

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.RT-PCR検査，LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者
2.発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者
3.重症化リスク因子をもつ患者
4.治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者
5.本人から文書同意取得が可能な患者
6.その他

除外基準

1.治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者
2.COVID-19の臨床症状・所見として，呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者
3.SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 三宅 衛