臨床研究実施計画番号 jRCT2041210004
最終情報更新日:2022年8月5日
登録日:2021年4月14日
重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験- プラセボ対照,層別ランダム化,多施設共同,二重盲検試験 -
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 治験薬投与開始前72時間以内に発症した,重症化リスク因子をもつCOVID-19患者 |
試験開始日(予定日) | 2021-04-14 |
目標症例数 | 316 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | ファビピラビル群: T-705a錠200 mgを,Day 1は1回9錠を2回,Day 2~10は1回4錠を1日2回経口投与する。 プラセボ群: T-705a錠プラセボを,Day 1は1回9錠を2回,Day 2~10は1回4錠を1日2回経口投与する。 |
試験の内容
主要評価項目 | ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合 |
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副次評価項目 | 1.有効性 ・Day 15までに重症化した患者の割合 ・SARS-CoV-2ゲノム量の推移 ・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間 ・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移 ・重症化するまでの期間 ・7ポイントスケールによる患者状態の推移 2.薬物動態及びPK-PD ・ファビピラビルの血漿中濃度推移 ・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24,Cmax,Cmin) 3.安全性 ・有害事象 ・臨床検査 ・バイタルサイン |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1.RT-PCR検査,LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者 2.発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者 3.重症化リスク因子をもつ患者 4.治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者 5.本人から文書同意取得が可能な患者 6.その他 |
除外基準 | 1.治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者 2.COVID-19の臨床症状・所見として,呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者 3.SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 桜井 努 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 臨床試験情報 担当 |
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所属機関 | 富士フイルム富山化学株式会社 |
所属部署 | 開発推進部 |
郵便番号 | 104-0031 |
住所 | 東京都中央区京橋2-14-1 |
電話 | 03-6228-3129 |
FAX | |
fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。