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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2041210004

最終情報更新日:2022年8月5日

登録日:2021年4月14日

重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験- プラセボ対照,層別ランダム化,多施設共同,二重盲検試験 -

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患治験薬投与開始前72時間以内に発症した,重症化リスク因子をもつCOVID-19患者
試験開始日(予定日)2021-04-14
目標症例数316
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ファビピラビル群: T-705a錠200 mgを,Day 1は1回9錠を2回,Day 2~10は1回4錠を1日2回経口投与する。 プラセボ群: T-705a錠プラセボを,Day 1は1回9錠を2回,Day 2~10は1回4錠を1日2回経口投与する。

試験の内容

主要評価項目ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合
副次評価項目1.有効性 ・Day 15までに重症化した患者の割合 ・SARS-CoV-2ゲノム量の推移 ・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間 ・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移 ・重症化するまでの期間 ・7ポイントスケールによる患者状態の推移 2.薬物動態及びPK-PD ・ファビピラビルの血漿中濃度推移 ・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24,Cmax,Cmin) 3.安全性 ・有害事象 ・臨床検査 ・バイタルサイン

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.RT-PCR検査,LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者 2.発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者 3.重症化リスク因子をもつ患者 4.治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者 5.本人から文書同意取得が可能な患者 6.その他
除外基準1.治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者 2.COVID-19の臨床症状・所見として,呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者 3.SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者臨床試験情報 担当
所属機関富士フイルム富山化学株式会社
所属部署開発推進部
郵便番号104-0031
住所東京都中央区京橋2-14-1
電話03-6228-3129
FAX
E-mail fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。