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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2041200097

最終情報更新日:

登録日:

Actionable 遺伝子変異があり、キナーゼ阻害剤及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の非盲検、単一用量第II 相試験(TROPION-Lung05)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患進行又は転移性非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2021-02-15
目標症例数150
臨床研究実施国アメリカ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/台湾/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容DS-1062aは6.0 mg/kgの用量で投与を開始し、3週間ごとに静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目1. DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 判定による客観的反応率(ORR) ORR の定義は、完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)の最良総合効果が得られた被験者の割合とする。CRは標的病変の全消失、PRは標的病変の径和が30%以上減少したものと定義する。 実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間
副次評価項目2.DS-1062a点滴静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による奏効期間(DOR) DoR は、最初に奏効(確定したCR 又は確定したPR)が文書で確認された日を起算日とし、PD が初めてに文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間 3. DS-1062a静注後のRECIST ver.1.1 に基づくBICR 及び治験責任医師又は治験分担医師による無増悪生存期間(PFS) PFS は、治験治療開始日を起算日とし、PD が初めて文書で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 実施期間:ベースラインから病勢進行、死亡、または、その他プロトコールで定義された理由に至るまでの約 23 ヶ月間 4. DS-1062a点滴静注後の全生存期間(OS) OS は、治験治療開始日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 実施期間:ベースラインから死因を問わない死亡日までのの約 23 ヶ月間 5.Actionableな遺伝子変異を有する進行性または転移性 NSCLC 患者における DS-1062aの静脈内投与後にTEAEが報告された被験者の割合。 TEAE、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、および 治験薬または試験手順に関連する事象、またはDS-1062aの減量、中断、中止に関連する事象。 実施期間:ベースラインから治療開始後約23ヶ月間 6. DS-1062a、全抗TROP2抗体およびMAAAA-1181aの最高血漿中濃度(Cmax)の薬物動態パラメータ 実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内) 7. DS-1062a、全抗TROP2抗体およびMAAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間(Tmax)の薬物動態パラメータ 実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内) 8. DS-1062a、全抗TROP2抗体およびMAAAA-1181aの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)の薬物動態パラメータ 定量可能な最終時点までの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUClast) 、投与間隔ごとの血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUCtau)までのAUCを評価する。 実施時期:Cycle 1 Day 1:治験薬投与前(投与前8時間以内)、治験薬投与後30分、3時間、5時間、7時間、Cycle 1 Day 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2及びCycle 3の治験薬投与前(投与前8 時間以内)及び治験薬投与後(投与終了後1 時間以内)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。 ・18 歳以上の成人(同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う) ・病理診断で確認された、以下に該当するNSCLC を有することが確認された。 a. 登録時にステージIIIB 又はステージIV のNSCLC である(米国がん合同委員会第8版に基づく)。 b. 次のActionable 遺伝子変異*が1 つ以上あることが文書で確認されている:EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon14 skipping 又はRET。 * 上記のいずれかが過剰発現しているもののActionable 遺伝子変異がない場合は、登録条件を満たさない。 ** 直近のEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の投与中/投与後に再発/疾患進行が認められた後にEGFR T790M 変異の有無を確認する。ただし、すでにEGFRT790M 変異があることが分かっている患者を除く。EFGR 変異のある被験者(T790M の有無は問わない)を登録の終了までに全被験者の40%以上50%以下で組み入れる。 ・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。 ・進行又は転移性NSCLC であり、最低限以下の要件を満たしている。 a. 以下の表に記載する1 種類以上のキナーゼ阻害剤の投与中又は投与後に疾患進行が認められた。 b. 1 レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中又は治療後に疾患進行が認められた。 ・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能な場合、初回診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。 ・RECIST Ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある患者。 ・スクリーニング時にECOG PS が0~1 の患者。
除外基準・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する患者。臨床的に活動性でない脳転移を有する患者は本治験に登録可能とする。 ・癌性髄膜炎を有する患者。 ・以下の治療歴を有する患者。 a. トポイソメラーゼI を標的とする化学療法薬を含むADC b. TROP2 標的療法 ・以下に示すような、コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。 a. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある b. Cycle 1 Day 1 前6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある c. スクリーニング時に症候性のうっ血性心不全(CHF)(New York Heart Association 心機能分類クラスII~IV 度)を有する。スクリーニング前にクラスII~IV 度のCHF の既往がある患者が適格となるには、CHF がI 度かつLVEF が50%以上(Cycle 1 Day 1前28 日以内に心エコー又はマルチゲート収集法MUGA スキャンで測定)であることが必要である。 d. 治療を要する重篤な不整脈の既往がある。 e. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にECHO 又はMUGA による測定でLVEF が50%未満。 f. Cycle 1 Day 1 前28 日以内にコントロール不良の高血圧がある(安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超)。 ・ステロイドによる治療を要する(非感染性の)ILD/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを否定できない患者。 ・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する患者。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する患者。 ・他の原発性悪性疾患を有する患者。適切に切除されたメラノーマ以外の皮膚癌、根治治療された非浸潤癌、又は根治治療されたその他の固形腫瘍で、3 年以上再発の徴候が認められない場合を除く。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者臨床試験情報公開窓口 
所属機関第一三共株式会社
所属部署
郵便番号140-8710
住所東京都品川区広町1-2-58
電話03-6225-1111
FAX
E-mail dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。