小児てんかん患者に対するBRIVARACETAM併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2041200093

最終情報更新日：2023年11月11日

登録日：2021年1月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: てんかん
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-27
• 目標症例数: 79
• 臨床研究実施国: ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/アイルランド/メキシコ/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

Brivaracetamの錠剤又は内服液を，1日2回（bid），同量を投与する。
錠剤
含量：10 mg, 25 mg, 50 mg
投与経路：経口
内容液
含量：10 mg/mL
投与経路：経口

試験の内容

主要評価項目

1.治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合
2.治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）の発現割合
3.治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 1月以上
• 年齢（上限）: 15歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

長期継続投与（LTFU）治験参加者のみの選択基準
-コア試験N01266及び/又はN01349試験に参加し，brivaracetam（BRV）の長期投与によるベネフィットが期待される，てんかんの確定診断を受けた月齢1ヵ月以上の者。
直接登録（DE）治験参加者のみの選択基準
-4歳以上16歳未満の者
-過去10年以内に焦点性てんかんの診断に一致する脳波図（EEG)を有している者
-（治験責任医師/分担医師により）1種類以上の抗てんかん薬（AED）を用いた治療を受けているにも関わらず，POSのコントロールが十分に得られていない者
-4週間の観察期間中に1回以上部分発作（POS）が認められる者
-1種類以上のAEDを服用している者。迷走神経刺激療法は併用AEDとしてカウントする。

除外基準

全治験参加者の除外基準
-治験参加者の安全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師/分担医師が判断した重度の医学的障害，神経学的障害又は障害，又は臨床検査値を有する者
-治験参加者が透析を要する末期腎疾患又は慢性肝疾患（Child-Pugh分類A，B又はC）を含む何らかの疾患を有しており，治験責任医師/分担医師が除外を必要であると判断する者。
-Brivaracetam（BRV）以外の治験薬（又は医療機器）に関する他の試験に参加している者。成人用に市販されているが小児への使用が承認されていない抗てんかん薬（AED）の使用は，「治験中」とはみなされない。
-治験薬又はその成分に対して過敏症がある者，又は治験責任医師/分担医師又はメディカルモニターが治験に参加できないと判断する薬剤又はその他のアレルギーと認められる者。
長期継続投与（LTFU）治験参加者のみの除外基準
-治験責任医師/分担医師により，BRVコア試験で，治験参加者の来院スケジュール又は服薬の遵守状況が不良であったと判断される者。
-6歳以上で，生涯において自殺企図（現在進行中の企図，過去に中断された，又は中止された企図を含む）の既往がある者，又は過去6ヵ月以内にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮が認められる者。
直接登録（DE）治験参加者のみの除外基準
-全般てんかんの既往を有する者。
-スクリーニング来院（ScrV）直前の30日間にてんかん重積状態の既往がある者又はスクリーニング期間中にてんかん重積状態を呈する者
-既知の心因性非てんかん発作を現在呈している，又は既往がある者。
-熱性けいれんのみを発現した者。ただし，他の非誘発発作に加えて熱性けいれんが発現した場合は除外対象としない。
-身体的検査又は治験責任医師/分担医師が入手したその他の情報で，臨床的に重要な急性又は慢性疾患（例：治験責任医師/分担医師の判断による骨髄抑制，慢性肝疾患，重度の腎機能障害，精神障害）を有すると判断された者。
-治験参加に伴いリスクが高める，又は治験結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師/分担医師が判断した臨床的に重要な臨床検査値異常を有する者。
-治験責任医師/分担医師により臨床的に重要な心電図の異常が認められると判断された者。
-ScrV前の6ヵ月以内に手術を受けた者。

関連情報

• 研究責任医師: Cai Weihua

他の臨床研究登録機関発行の研究番号

2020-003664-29
NCT04715646