臨床研究実施計画番号 jRCT2041200084
最終情報更新日:2023年11月4日
登録日:2020年12月24日
筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とした経口エダラボンの多施設共同,非盲検,安全性継続投与試験(第III相)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 筋萎縮性側索硬化症 |
試験開始日(予定日) | 2020-12-23 |
目標症例数 | 140 |
臨床研究実施国 | アメリカ合衆国/カナダ/ドイツ/フランス/イタリア/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 経口エダラボンを14日間のうち10 日間投与後,14 日間休薬する. |
試験の内容
主要評価項目 | 安全性と忍容性:有害事象(AE),副作用(ADR),試験治療下で発現した有害事象(TEAE) |
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副次評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1. 被験者は,本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書(ICF)を提出した者でなければならない.被験者は,本試験の内容及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる(と治験責任医師が判断した)者でなければならない. 2. 被験者は,治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し,遵守する意思のある者でなければならない. 3. MT-1186-A01 試験を完了した者 |
除外基準 | 1. 評価 1から治験薬最終投与後3 ヵ月まで効果の高い避妊を行う意思のない妊娠可能な者. 2. 重大な自殺リスクがある者.C-SSRS に基づくタイプ4(積極的な自殺念慮-実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又はタイプ5(積極的な自殺念慮-具体的な計画及び実行する意思がある)の自殺行動又は自殺念慮が評価1で認められた者. 3. 試験を継続する適格性がないと治験責任医師が判断した者. 4. 経口又は PEG/RIG チューブで薬剤を服用できない者. |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 近藤 和興 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04577404 2020-000376-38 |
問い合わせ窓口
担当者 | 臨床試験問合せ 窓口 |
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所属機関 | 田辺三菱製薬株式会社 |
所属部署 | |
郵便番号 | 100-8205 |
住所 | 東京都千代田区丸の内1-1-1 |
電話 | 03-5960-9608 |
FAX | |
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。