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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2041190104

最終情報更新日:2020年1月9日

登録日:2020年1月7日

初発高リスク群神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine(MIBG)を用いた内照射療法

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患神経芽腫
試験開始日(予定日)2020-01-01
目標症例数6
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容プロトコール治療開始前7日以内の測定項目においてプロトコール治療開始基準を満たした場合に、以下のプロトコール治療を開始する。 1)患者体重当たり666MBq/kgのI-131MIBGを約1時間かけて静脈内投与し、内照射療法を行う。 2)I-131MIBG内照射療法終了後、14日以内に大量化学療法(MEC: Melphalan, VP-16, Carboplatin)を実施する。 3)大量化学療法後に自家末梢血幹細胞移植を実施する。

試験の内容

主要評価項目用量反応毒性
副次評価項目1)有害事象及び有害反応の種類と頻度 2)造血幹細胞移植後の生着率 3)奏効率(RECISTに準拠した奏効率) 4)MIBGシンチグラフィによる奏効率 5)全生存期間 6)無増悪生存期間

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 神経芽腫と確定診断されている。 *ここでいう「神経芽腫」とは組織学的なNeuroblastoma ( 狭義の神経芽腫) 、Ganglioneuroblastoma(神経節芽腫)、Ganglioneuroma(神経節腫)の3つの組織型を総称する疾患である。 2) Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類される初発例で、本邦の診療ガイドラインで推奨される寛解導入療法を受けている。 3) 初発時に1 つ以上の病変において123I-MIBG シンチグラフィにて集積陽性を示す。 4) 十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。 5) 登録前28 日以内の検査値が以下のすべてを満たす。 5)-1 骨髄機能 ① 好中球数が500/μl 以上 (G-CSF を使用中でも好中球数が500/μl 以上となればよい。一旦好中球数が500/μl 以上となればG-CSF 使用終了後に好中球数が500/μl 未満となっても開始基準を満たし ていると判定してよい) ② 血小板輸血が不要で、血小板数 ≧ 2×104/μl ③ ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dl 5)-2 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別基準値以下であること 5 歳未満 0.8 mg/dl 5 歳以上10 歳未満 1.2 mg/dl 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl かつ、クレアチニンクリアランス(体表面積補正)が70 ml/分/1.73m2 以上 5)-3 肝機能 ① アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)年齢別基準値*上限の5 倍以下 ② アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)年齢別基準値*上限の5 倍以下 ③ 総ビリルビン値 年齢別基準値上限の3 倍以下(体質性黄疸の場合を除く) 5)-4 心機能 NYHA 心機能分類がI 度以下。 5)-5 呼吸状態 大気中における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%である。 6) ECOG Performance Status Scale (PS)が0 または1 である。 7) アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる。 8) 試験参加について、同意取得時年齢が、20 歳以上の場合は被験者本人から、16 歳以上20 歳未満の場合は被験者本人と代諾者から、16 歳未満の場合は代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準以下の何れか1 つ以上の項目を満たす場合には不適格とする。 1) 活動性の重複がんを有する。 ここで活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がんとする。ただし、局所治療により治癒と判断され、治癒後の無病期間が1 年を超えたcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。 2) 登録前28 日以内の123I-MIBG シンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める。 3) 前治療における神経芽腫の病勢がInternational Neuroblastoma Response Criteria(INRC)において進行(Progressive disease: PD)の場合。すなわち、前治療にて新規病変の出現、または測定可能病変の25%以上の増大、または骨髄中腫瘍細胞の陽性化を認める場合。 4) 以下のいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要する。 ① B 型肝炎ウイルス感染症およびキャリア(HBs 抗原陰性、かつHBc 抗体もしくはHBs 抗体が陽性の場合、HBV-DNA が陰性であれば除外されない。HBV-DNA が陽性であった場合は本研究より除外される。なお、HB ワクチンによるHBs 抗体単独陽性者は上記の除外基準に該当しない。) ② C 型肝炎ウイルス感染症(HCV 抗体が陽性の場合、HCV-RNA が陰性であれば除外されない。) ③ HIV 感染症(HIV 抗原・抗体が共に陽性の場合、HIV-1-RNA が陰性であれば除外されない。) ④ その他の活動性感染症を有する 5) 致死性不整脈もしくは心静止の既往がある。 6) コントロール不良の以下のいずれかの疾患がある。 ① 症候性不整脈 ② 甲状腺機能異常(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症) ③ 呼吸器疾患(状況を問わず薬物療法や酸素投与、持続式陽圧呼吸療法などの理学療法を要するもの) ④ 胸腹水貯留 7) 以下のいずれかの疾患もしくは症候がある。 ① 冠動脈疾患(狭心症、心筋梗塞など) ② アミオダロンによる加療を要する不整脈 ③ 重症心弁膜症 ④ 大動脈疾患 ⑤ 出血傾向のある疾患・状態(血友病、特発性血小板減少性紫斑病など何らかの病態に基づくものや、ワルファリン、アスピリン投与下など、他疾患に対する加療のための薬物療法に基づくもの) 8) 妊娠中、MIBG 内照射療法後1 年の間の挙児希望、産後28 日以内、授乳中(ただし、授乳婦がMIBG 内照射療法後80 日まで授乳を中断することに合意できる場合を除く)のいずれかに該当する女性 9) 精神病または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される。 10) ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある。 11) 隔離による医療行為・放射線管理が困難である。 12) 疼痛などの症状を有する病変に対し、試験期間中にその症状に対して緩和的放射線外照射を要する、あるいはそのおそれがある。 13) 本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者。 14) 施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kg あたり444 MBq を投与できない患者。(使用許容量上限が24,420 MBq の場合は体重55 kg を超える患者) 15) 「8.5.4. 推奨されない/許容されない併用療法・支持療法」に記載された薬剤のうち、必要な休薬期間を設けられない患者 16) その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、もしくは担当医が不適当と判断した場合。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者稲木 杏吏
所属機関金沢大学附属病院
所属部署核医学診療科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2333
FAX076-234-4257
E-mailhenri@staff.kanazawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。