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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2033190086

最終情報更新日:2020年4月6日

登録日:2019年8月27日

悪性黒色腫患者を対象としたインターロイキン12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患悪性黒色腫
試験開始日(予定日)2019-09-01
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型T-hIL12を2週間(4週間まで許容)間隔で2回あるいは4回、皮膚・皮下の悪性黒色腫病変内又は転移リンパ節内に腫瘍内投与する。

試験の内容

主要評価項目(第Ⅰ相パート) 安全性の評価 (第Ⅱ相パート) 奏効率 (RECIST 1.1版)
副次評価項目(第Ⅰ相パート) 1) 奏効率 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準) 2) 全生存期間 3) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準) 4) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果 (第Ⅱ相パート) 1) 奏効率 (ウイルス療法用効果判定基準) 2) 安全性の評価 3) 全生存期間 4) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準) 5) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(第Ⅰ相パート) 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10 mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15 mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 標準治療である免疫チェックポイント阻害薬あるいは分子標的薬の治療歴がある方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5)同意取得時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過(治験薬初回投与時)している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Status が0~2。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。      (第Ⅱ相パート) 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 再発又は切除不能な悪性黒色腫に対して、初めての全身治療として標準治療のニボルマブを投与する方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5) 同意時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過(治験薬初回投与時)している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status が0~1。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。
除外基準(第Ⅰ相パート、第Ⅱ相パート共通) 1) 脳又は中枢神経に転移がある。 2)予測される生存期間が6カ月未満の患者 3) 妊娠中又は授乳中である。 4) 本治験中および治験終了後6ヶ月間避妊をされない。 5) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。 6) 活動性の感染症を合併している。 7) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。 8) HIV陽性又はその既往がある。 9) 活動性のヘルペスウイルス感染がある。 10) 抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビルなど)に対してアレルギー反応の既往がある。 11) プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与中である。 12) 治験薬初回投与前30日以内に他の治験あるいは臨床試験の薬剤を投与されたことがある。 13) がん治療用ウイルスを投与されたことがある。 14) その他、担当医師が本治験の対象に不適当と判断した。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者松本 和彦
所属機関信州大学医学部附属病院
所属部署臨床研究支援センター
郵便番号390-8621
住所長野県松本市旭3-1-1
電話0263-37-3389
FAX0263-37-3460
E-mailclimatsu@shinshu-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。