急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2032190209

最終情報更新日：2023年11月30日

登録日：2020年2月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性腰痛
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-20
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: AT-04（磁気治療装置）を1回あたり30分以上、1日1回以上使用する。ただし、1日の合計使用時間が2時間を超えないこと。AT-04のパッドは、1回の治療で同時に4箇所まで疼痛部に当てることができる。

試験の内容

• 主要評価項目: 本登録時の VAS 値と治療期間終了日の VAS 値の差が、別途定めるパフォーマンスゴールを満たすかどうかを検証する。
• 副次評価項目: 治療開始前（本登録時）及び最終日の健康関連包括的尺度（SF-36）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 年齢：20 歳以上 80 歳未満の患者（同意取得時）
(2) VAS 値が 40 mm 以上かつ発症からの期間が 4 週間以上 3 ヶ月未満の患者
(3) 本登録以前の 14 日間において、急性腰痛に対する治療を受けていない、または急性腰痛に対する治療を受けているものの、治療内容（薬の処方内容・用法・用量を含む）に変更がないこと
(4) 本登録以前の 14 日間において、疼痛の程度に変化がないこと
(5) 治療のために入院を要さない患者
(6) 本人から直接文書同意取得が可能な患者

除外基準

(1) 腰痛以外の脊椎疾患の所見を有し、当該疾患による疼痛を有する患者
(2) 脊椎又は腰椎疾患にかかる手術歴がある患者
(3) 痛みの測定に影響を及ぼすことが明らかな精神疾患を有する患者
(4) 外傷、関節炎（リウマチ性、変形性及び感染性）など、明らかに痛みの原因となる基礎疾患の治療を優先すべき患者
(5) 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
(6) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
(7) 薬物乱用歴（アルコールなど）がある患者
(8) トラマドールなどの弱オピオイド、あるいはプレガバリン、サインバルタもしくはトリプタノールのいずれかのうち、3 剤以上を同時に服薬しているにもかかわらず、VAS 値が 40 mm 以上である難治性の疼痛患者
(9) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
(10) 治療のために入院の必要がある患者
(11) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者
(12) 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること）

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 三木 健司