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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2032190209

最終情報更新日:2020年7月1日

登録日:2020年2月13日

急性腰痛患者を対象としたAT-04の多施設前向き単群非盲検試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患急性腰痛
試験開始日(予定日)2020-02-20
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容AT-04(磁気治療装置)を1回あたり30分以上、1日1回以上使用する。ただし、1日の合計使用時間が2時間を超えないこと。AT-04のパッドは、1回の治療で同時に4箇所まで疼痛部に当てることができる。

試験の内容

主要評価項目本登録時の VAS 値と治療期間終了日の VAS 値の差が、別途定めるパフォーマンスゴールを満たすかどうかを検証する。
副次評価項目治療開始前(本登録時)及び最終日の健康関連包括的尺度(SF-36)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準(1) 年齢:20 歳以上 80 歳未満の患者(同意取得時) (2) VAS 値が 40 mm 以上かつ発症からの期間が 4 週間以上 3 ヶ月未満の患者 (3) 本登録以前の 14 日間において、急性腰痛に対する治療を受けていない、または急性腰痛に対する治療を受けているものの、治療内容(薬の処方内容・用法・用量を含む)に変更がないこと (4) 本登録以前の 14 日間において、疼痛の程度に変化がないこと (5) 治療のために入院を要さない患者 (6) 本人から直接文書同意取得が可能な患者
除外基準(1) 腰痛以外の脊椎疾患の所見を有し、当該疾患による疼痛を有する患者 (2) 脊椎又は腰椎疾患にかかる手術歴がある患者 (3) 痛みの測定に影響を及ぼすことが明らかな精神疾患を有する患者 (4) 外傷、関節炎(リウマチ性、変形性及び感染性)など、明らかに痛みの原因となる基礎疾患の治療を優先すべき患者 (5) 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器を使用している患者 (6) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者 (7) 薬物乱用歴(アルコールなど)がある患者 (8) トラマドールなどの弱オピオイド、あるいはプレガバリン、サインバルタもしくはトリプタノールのいずれかのうち、3 剤以上を同時に服薬しているにもかかわらず、VAS 値が 40 mm 以上である難治性の疼痛患者 (9) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者 (10) 治療のために入院の必要がある患者 (11) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者 (12) 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること)

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者虞都 韻
所属機関株式会社P・マインド
所属部署代表取締役
郵便番号861-5525
住所熊本県熊本市北区徳王2丁目8番6号
電話096-352-9600
FAX096-324-2077
E-mailpm@jomdd.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。