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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031210383

最終情報更新日:2021年11月17日

登録日:2021年10月20日

S-268019の第2/3相オープンラベル試験 (COVID-19)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患COVID-19の予防
試験開始日(予定日)2021-10-20
目標症例数3100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容S-268019 (筋肉内接種)

試験の内容

主要評価項目・有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度
副次評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・同意取得時に年齢が20歳以上の者 ・男性及び女性 ・同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び期限の遵守を含め,治験実施計画書で記載されているとおりICFに署名できる者
除外基準・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者. ・コントロール不良な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者. ・免疫抑制状態にある者(免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者). ・治験薬,又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く). ・筋肉内接種又は採血が禁忌の者.

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者広報部 
所属機関塩野義製薬株式会社
所属部署
郵便番号541-0045
住所大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話06-6209-7885
FAX
E-mail shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。