S-217622のSARS-CoV-2感染者対象第2/3相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031210350

最終情報更新日：2022年9月28日

登録日：2021年9月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: COVID-19
• 試験開始日（予定日）: 2021-09-27
• 目標症例数: 2694
• 臨床研究実施国: 韓国/シンガポール/ベトナム/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

・治験薬：S-217622
S-217622の錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与
・治験薬：プラセボ
S-217622に対応するプラセボの錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与

試験の内容

主要評価項目

Phase 2a Part
・各時点におけるSARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量
Phase 2b Part
・COVID-19の12症状合計スコアのDay1からDay6までの単位時間あたりの変化量
・Day4におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量
Phase 3 Part
・COVID-19の5症状が快復するまでの時間
・Day4におけるSARS-CoV-2 のウイルスRNA量のベースラインからの変化量
・SARS-CoV-2のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間
Phase 2b/3 Part
・COVID-19症状が発症/悪化した被験者の割合
・Day4におけるSARS-CoV-2 のウイルスRNA量のベースラインからの変化量
・SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間

対象疾患

• 年齢（下限）: 12歳以上
• 年齢（上限）: 70歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・COVID-19発症から無作為化割付までの時間が120時間以内の者．
・無作為化割付時にCOVID-19の12症状のうちいずれかで，中等度以上の症状を1項目以上有する者．
（COVID-19の12症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢）
無症候のSARS-CoV-2感染者（Phase 2a Part）
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・無作為化割付前2週間以内に，COVID-19症状の14症状が認められていない者．
（COVID-19の14症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，味覚異常，嗅覚異常，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢）
無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者（Phase 2b/3 Part）
・無作為化割付前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者．
・無作為化割付前2週間以内に，COVID-19の12症状のうちいずれにおいても，中等度以上の症状を有さない者．

除外基準

Phase 2a Part，Phase 2b/3 Part共通

軽症/中等症及び無症候のSARS-CoV-2感染者共通
・覚醒時のSpO2が93%以下 (室内気) の者．
・肺炎が強く疑われる者．
・酸素投与が必要な者．
・人工呼吸器が必要な者．
・治験責任 (分担) 医師の見解により，無作為割付後48時間以内に，SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる者．
・無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者 (SARS CoV-2を除く)．
・中等度以上の肝疾患の現病歴又は慢性病歴，既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある者．
・中等度以上の腎疾患の現病歴又は慢性病歴のある者．
・無作為割付前7日以内に既承認/未承認のSARS-CoV-2感染症に対する治療薬，外用を除く抗ウイルス薬・抗菌薬・抗真菌薬等を使用した者．
・無作為割付前14 日以内に強いCYP3A阻害薬，強いCYP3A誘導薬，セントジョーンズワート含有製品を使用した者．

関連情報

• 研究責任医師: ゴメス ファンカルロス