症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4671006）

臨床研究実施計画番号 jRCT2031210349

最終情報更新日：2022年9月12日

登録日：2021年9月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: COVID-19
• 試験開始日（予定日）: 2021-10-02
• 目標症例数: 2880
• 臨床研究実施国: 米国/ブラジル/南アフリカ/プエルトリコ/スペイン/ハンガリー/ウクライナ/ポーランド/ブルガリア/トルコ/メキシコ/アルゼンチン/コロンビア/台湾/韓国/マレーシア/チェコ共和国/ロシア/タイ/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

12時間ごとに以下のいずれかのとおりに治験薬を服用していただきます。
・第1日から第5日までPF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル）、その後第6日から第10日までプラセボ
・第1日から第10日までPF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル）
・第1日から第10日までプラセボ（錠剤およびカプセル）

試験の内容

• 主要評価項目: ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち、第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合

副次評価項目

*第38日までの有害事象の発現頻度

〇ベースライン時にRT-PCR陰性かつCOVID-19の重症化リスクが高い治験参加者のうち：
*第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合
*第28日までにCOVID-19に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合

〇ベースライン時のRT-PCRの結果別に：
*第14日までに症候性または無症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合

〇ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち：
*第14日までのSARS-CoV-2感染が確定するまでの時間
*第28日までの症候性SARS-CoV-2感染の持続期間の比較
*第28日までにCOVID-19に起因する徴候・症状の重症度の比較
*PF-07321332の薬物動態（第1日の投与後および第5日の投与前）
*第38日までに認められた死亡（全死因）
*第14日までのRT-PCR法で測定した鼻腔ぬぐい液検体中のウイルス力価
*COVID-19に関連した入院が認められた治験参加者の第28日までの入院日数および集中治療室へ滞在日数
*第28日までのCOVID-19に関連した医療機関の受診回数

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

*スクリーニング時のSARS-CoV-2迅速抗原検査が陰性かつ無症状であり、同居の症候性SARS-CoV-2感染者のSARS-CoV-2陽性検査を実施してから96時間以内に無作為化可能な方。
*生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方

除外基準

*6ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が確認されたことがある方
*発熱（体温が>38℃）またはCOVID-19に一致するその他の徴候・症状が認められる方
*活動性肝疾患の病歴を有する方
*慢性腎不全または中等度～重度の腎機能障害のある方
*HIV感染患者のうち、過去6ヵ月以内にウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方
*活動性の全身性感染症にかかっている可能性のある方または確認されている方
*併用禁止薬の使用を必要とする活動性の悪性腫瘍のある方
*体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方
*承認／認可された，もしくは治験中の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体，回復者血漿，その他のCOVID-19治療薬またはその他の抗SARS-CoV-2生物学的製剤をスクリーニングの前6ヵ月以内に使用したことがある方
*スクリーニングの前6ヵ月以内に新型コロナワクチンまたはその他の承認／認可された，もしくは治験中の曝露後予防療法を使用した，または治験期間中第38日までに使用することが予想される方
*治験薬または治験機器（COVID-19 に対するものを含む）を用いた他の介入臨床試験へ参加する方
*過去に本治験またはPF-07321332 に関する他の治験に参加していたことが確認された方
*妊娠中または授乳中の女性

関連情報

• 研究責任医師: 河合 統介