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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031210281

最終情報更新日:2022年6月12日

登録日:2021年8月27日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者と同居する成人を対象に、COVID-19(SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状)の予防に関するMK-4482の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患SARS-CoV-2による感染症の予防
試験開始日(予定日)2021-09-13
目標症例数1376
臨床研究実施国アメリカ合衆国/フランス/ハンガリー/ルーマニア/ロシア/南アフリカ/スペイン/トルコ/ウクライナ/アルゼンチン/ブラジル/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/ペルー/フィリピン/タイ/ドミニカ共和国/マレーシア/エジプト/ケニア/ブルガリア/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容・治験薬:MK-4482(モルヌピラビル) MK-4482 800 mg(MK-4482 200 mgのカプセル剤4個)を12時間間隔でDay 1~Day 5に経口投与 ・治験薬:プラセボ プラセボ(MK-4482 200 mgのカプセル剤に対応するプラセボのカプセル剤)を12時間間隔でDay 1~Day 5に経口投与

試験の内容

主要評価項目・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで) ・有害事象を発現した被験者の割合(Day 29まで) ・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 5まで)
副次評価項目・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からのSARS-CoV-2検出の有無にかかわらずすべての被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで) ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 29まで) ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出されなかった被験者について、Day 14までに鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者の割合(スクリーニング時、Day 5及びDay 14時点) ・ベースラインの鼻咽頭ぬぐい液からSARS-CoV-2が検出された被験者について、COVID-19[新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査陽性かつ有症状]を発現した被験者の割合(Day 14まで)

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・Index caseと同居している。Index caseとは、COVID-19(SARS-CoV-2検査陽性かつ有症状)を発症したことが記録されており、以下の条件を両方満たす者とする。(1)被験者の無作為割付け前5日以内に採取した検体より、SARS-CoV-2検査の初回陽性結果が得られている。(2)COVID-19に起因する症状(例:発熱、呼吸困難)が1つ以上認められる。 ・COVID-19の確定診断又は疑いがない。 ・経口剤を服用可能な状態であり、かつ服用する意思がある。 ・投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間、異性間性交渉をしないこと、又は極めて有効な避妊法を用いることに同意した男性被験者。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者。妊娠可能な女性に該当しない、若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、極めて有効な避妊法(使用者に依存しにくい避妊法又は使用者に依存するホルモン避妊法とバリア法の併用)を用いる、又は異性間性交渉をしない者。
除外基準・無作為割付け前6ヵ月以内に検査によりSARS-CoV-2感染が確認された(症状の有無は問わない)。 ・HIV感染者のうち、最近のウイルス量が50 copies/mL超(CD4数にかかわらず)又は過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する者。 ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染歴があり、かつ以下のいずれかを伴う:肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超。 ・本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する又は禁忌と治験担当医師が判断した。 ・患者にとって治験参加が有益でない、又は治験特有の手順/評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じると治験担当医師が判断した。以下に限定されないが例えば被験者がカプセル内容物を十分に消化管吸収できない状態である場合など。 ・本治験で使用が禁止されている薬剤/療法を受けた、受けている、又は使用が予想される。 ・無作為割付けの7日以上前に初回のCOVID-19ワクチンを接種した。 ・治験薬又は治験機器(COVID-19関連も含む)を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない。 ・11人以上の世帯で生活している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者MSDJRCT問合せ窓口 
所属機関MSD株式会社
所属部署
郵便番号102-8667
住所東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
電話03-6272-1957
FAX
E-mail msdjrct@merck.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。