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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031210193

最終情報更新日:2021年9月2日

登録日:2021年7月12日

RS ウイルス(Respiratory Syncytial ウイルス:RSV)による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児(28 日齢以上5 歳以下)並びに新生児(28 日齢未満)を対象にrilematovir の有効性及び安全性を評価する第3 相,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患RSウイルス感染症
試験開始日(予定日)2021-08-20
目標症例数737
臨床研究実施国アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/チェコ/ドイツ/スペイン/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/マレーシア/ポーランド/ロシア連邦/スウェーデン/タイ/トルコ/台湾/アメリカ合衆国/中国/エストニア/インド/ラトビア/パナマ/フィリピン/ウクライナ/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容・Rilematovir:生後28日以上3カ月未満(年齢群1)又は生後 3カ月以上6カ月未満(年齢群2)又は生後 6カ月以上5歳以下(年齢群3)の年齢群の被験者に、Day1からDay7又はDay8まで1日2回(BID)rilematovirを経口投与する。 ・Rilematovir X mg/kg:満期出産(妊娠37週以降)から生後28日齢未満(年齢群4)の年齢群の被験者に、Day1からDay7又はDay8までrilematovirをBID経口投与する。用量は新生児を対象としたサブスタディの成績及び独立データモニタリング委員会(IDMC)のレビュー及び勧告に従う。 ・プラセボ:年齢群1、2、3、4の被験者に、割り付けられた年齢群に従ってDay1からDay7又はDay8までrilematovirに対応するプラセボをBID投与する。

試験の内容

主要評価項目RSV Recovery Scale (RRS) RRS は,最良から最悪の順序で被験者の臨床状況を評価する順序尺度である。
副次評価項目・ClinRO Signs/Symptoms Questionnaireに基づくRSV 感染症から臨床的に回復した被験者の割合:Day 8まで:臨床的な回復とは、酸素補充療法なし、栄養補給なし、集中治療室(ICU)入院の必要なし、小児RS ウイルスの重症度及び結果の電子評価スケール(PRESORS)Clinician Rated Outcome (ClinRO) Signs/Symptomsに基づく主要なRSV 徴候/症状の回復(消失又は軽快)と定義する。 ・治験薬初回投与からObsROに基づく主要なRSV 徴候/症状の回復までの期間:Day 21まで:治験薬初回投与から主要なRSV 徴候/症状の回復(消失又は軽快)までの時間を、(両)親/養育者によるPRESORS Observer Rated Outcome(ObsRO)の徴候/症状及び補充療法(酸素及び栄養/水分補給)がないことに基づき評価する。 ・ObsRO Signs/Symptoms Questionnaireに基づく主要なRSV 徴候/症状の退院から回復までの時間:Day 21まで:退院から主要なRSV 徴候/症状の回復までの時間を、PRESORS ObsRO Sign/Symptoms(初回退院前に回復しなかった被験者のみを対象とする)に基づき評価する。 ・治験薬初回投与から酸素補充終了までの時間:Day 35まで:治験薬初回投与から酸素補充終了までの時間(初回投与時に酸素補充療法を受けていた被験者のみを対象とする)を評価する。 ・ベースライン後にRSV 関連合併症を発現した被験者数:Day 35まで:ベースライン後にRSV 関連合併症を発現した被験者数を評価する。 ・有害事象を発現した被験者数:Day 35まで:有害事象とは、治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも治験薬との投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち、有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(異常所見を含む)、症状又は疾病のことであり、医薬品(治験薬を含む)との因果関係の有無は問わない。 ・臨床検査値異常が認められた被験者数:Day 35まで:臨床検査値異常(血液学的検査、血液生化学検査、及びルーチンの尿検査)が認められた被験者数を評価する。 ・心電図(ECG)異常が認められた被験者数:Day 35まで:ECG異常が認められた被験者数を評価する。 ・バイタルサインの異常が認められた被験者数:Day 35まで:バイタルサイン(体温、脈拍数/心拍数、及び末梢血酸素飽和度[SpO 2])異常が認められた被験者数を評価する。 ・ObsRO Signs/Symptomsに基づくRSV感染症の徴候/症状の回復までの時間:Day21まで: PRESORS ObsRO signs/symptomsに基づく、RSV感染症の徴候/症状の回復(消失または軽快)までの時間 ・PRESORS ObsRO Signs/Symptomsの質問票スコア:Day21まで:PRESORS ObsRO Signs/Symptomsの質問票スコアを評価する。PRESORSはRSV感染症の徴候及び症状の有無及び重症度を記録する質問票である。 ・PRESORS ObsRO Signs/Symptomsの質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量:ベースラインからDay21まで:PRESORS ObsRO Signs/Symptomsの質問票スコアのベースラインからの経時的な変化量を評価する。PRESORSは、RSV感染症の徴候及び症状の有無及び重症度を記録する質問票である。 ・ObsRO General Health Questions (GHQ)に基づく改善までの期間:Day21まで:PRESORS ObsRO GHQに基づく改善までの期間を評価する。ObsRO GHQには、保護者による子供のRSV感染症の重症度、 RSV感染症の重症度の変化、及び全体的な健康状態に関する保護者の印象を記録するための質問が含まれている。 ・ClinRO Signs/Symptomsの質問票により評価されたRSV感染症の徴候/症状の回復までの時間:Day21まで:ClinRO signs/symptomsの質問票によって評価されたRSV感染症の徴候/症状の回復までの時間を評価する。 ・PRESORS ClinRO Signs/Symptomsの質問票スコア:Day21まで:PRESORS ClinRO signs/symptomsの質問票スコアを評価する。PRESORSはRSV感染症の徴候及び症状の有無及び重症度を記録する質問票である。 ・ClinRO Signs/Symptomsの質問票スコアのベースラインからの変化量:ベースラインからDay21まで:PRESORS ClinRO signs/symptomsの質問票スコアのベースラインからの変化量を評価する。 ・ClinRO Signs/symptomsに基づくRSV感染症から臨床的に回復した被験者の割合:Day 2 から8まで:PRESORS ClinRO signs/symptomsに基づくRSV感染症から臨床的に回復した被験者の割合を評価する。 ・ClinRO GHQスコアのベースラインからの経時的な変化量:ベースラインからDay21まで:ClinRO GHQスコアのベースラインからの経時的な変化量を評価する。ClinRO GHQには、保護者による子供のRSV感染症の重症度、 RSV感染症の重症度の変化及び全般的な健康状態に関する全般的な印象を記録するための質問が含まれている。 ・投与開始から退院までの時間:Day35まで:投与開始から退院までの時間を評価する。 ・退院可能な状態に回復するまでの時間:Day 35まで:被験者の退院可能な状態に回復するまでの時間(治験責任医師の評価)を評価する。 ・集中治療室(ICU)入院を要する被験者の割合:Day 35まで:ICU入院を要する被験者の割合を評価する。 ・ICU 入院を要する期間:Day35まで:ICU 入院を要する期間を評価する。 ・呼吸器/その他の理由により再入院を要する被験者の割合:Day 35まで:呼吸器/その他の理由により再入院を要する被験者の割合を評価する。 ・酸素補充療法の終了までの時間:Day 35まで:酸素補充療法の終了までの時間を評価する。 ・酸素補充療法を要する被験者の割合:Day 35まで:酸素補充療法を要する被験者の割合を評価する。 ・酸素補充療法を要する期間:Day 35まで:酸素補充療法を要する期間を評価する。 ・栄養/水分補給の終了までの時間:Day 35まで:栄養/水分補給の終了までの時間を評価する。 ・静脈内(IV)投与又は経鼻経管による水分補給及び/又は栄養補給を要する被験者の割合:Day 35まで:静脈内(IV)投与又は経鼻経管による水分補給及び/又は栄養補給を要する被験者の割合を評価する。 ・栄養/水分補給の期間:Day 35まで:栄養/水分補給の期間を評価する。 ・酸素補充及び/又は栄養/水分補給の終了までの時間:Day 35まで:酸素補充及び/又は栄養/水分補給の終了までの時間を評価する。 ・受診及び治療を行った被験者数:Day 35まで:医療機関受診及び治療(医師や緊急治療室の受診,検査や手技及び薬物療法,手術や他の選択された手技など)を行った被験者数を評価する。 ・抗菌薬投与エピソードが生じた被験者数:Day 35まで:抗菌薬投与エピソードが生じた被験者数を評価する。 ・全身又は吸入コルチコステロイド及び気管支拡張薬を使用した被験者数:Day 35まで:全身又は吸入コルチコステロイド及び気管支拡張薬を使用した被験者数を評価する。 ・治験薬の初回投与直前(ベースライン)からDay 3、Day5 及びDay 8 までのRSV ウイルス量[RSV ウイルス量-時間曲線下面積(AUC)]:ベースライン、Day 3, 5 及び Day 8:定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)を用いてRSV ウイルス量[RSV ウイルス量-時間曲線下面積(AUC)]を評価する。 ・経時的なRSVウイルス量:ベースラインからDay 21 まで:MT 鼻腔拭い液検体を用いてqRT-PCR 法により経時的なRSVウイルス量を評価する。 ・ベースラインからの経時的なウイルス量の推移:ベースラインからDay 21まで:MT 鼻腔拭い液検体を用いてqRT-PCR 法によりベースラインからの経時的なウイルス量の推移を評価する。 ・RSV ウイルス量が検出限界未満の被験者の割合:Day 21 まで:RSV ウイルス量が検出限界未満の被験者の割合を評価する。 ・ベースライン時と比較して,RSV のF 遺伝子の塩基配列が変化した被験者数:Day 35まで:ベースライン時と比較して,RSV のF 遺伝子の塩基配列が変化した被験者数を評価する。 ・Rilematovirの血漿中濃度:投与後 (Day 1) 及び 投与前 (Day 2):Rilematovirの血漿中濃度を評価する。 ・親/養育者によって評価されたRilematovirの受容性と嗜好性:Day 8:Rilematovirの受容性と嗜好性を親/養育者が回答した質問票を通じて評価する。

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)5歳以下
性別男女両方
選択基準・被験者の体重は、2.4キログラム(kg)以上24.6kg以下。 ・被験者の親(可能であれば両親が望ましい、又は国・地域の要件に従う)又は代諾者は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、治験の目的及び必要な手順を理解していること、子供を本治験に参加させる意思があること、併用療法、生活習慣に関する考慮事項、(両)親/養育者及び治験責任(分担)医師/治験実施医療機関のスタッフが実施する治験手順及び評価に従うことを示す。 ・被験者は、急性呼吸器疾患で、スクリーニング開始前24時間以内及びスクリーニング時に、治験責任(分担)医師の評価により次の少なくとも1つの徴候/症状を示す。上気道感染:鼻閉又は鼻漏。下気道感染症:呼吸努力の増加(肋骨下、肋骨間又は気管胸骨の陥没呼吸、呻吟、頭位動揺、鼻翼呼吸又は頻呼吸が認められる)、喘鳴、咳嗽、チアノーゼ又は無呼吸。全身/一般的症状:摂食困難(正常な食事量の75%未満の摂取として定義)、脱水、発熱、睡眠障害又は活動レベルの障害(易刺激的/落ち着きのなさ/激越/反応低下)。咳嗽又は喘鳴が唯一のLRTIの徴候/症状であってはならない。つなわち、適格性を満たすには別のLRTIの徴候/症状を1つ以上有している必要がある。 ・RSV感染症の徴候/症状発現時からランダム割付けの予定時刻までは3日以内でなければならない。徴候/症状の発現は、初めて(両)親/養育者がRSV感染症による呼吸器又は全身の徴候/症状と一致する徴候及び/又は症状に気づいた日の時刻(時刻が特定できない場合はその日のどの時間帯か)と定義する。徴候/症状発現の時刻は可能な限り正確に評価しなければならない。 ・被験者はRSV感染症以外の点は健康であるか、重度のRSV感染症のリスク因子を有する者。
除外基準・被験者に、ランダム割付け前4週間に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型(SARS-CoV-2)感染症が確認(検査陽性)されたか、ランダム割付け前14 日以内にCOVID-19患者(SARS CoV-2感染が検査で確認された、又は疑われる者)と濃厚接触が確認された場合。 ・スクリーニング時の機械判読パラメーターの結果に基づき、Fridericia の補正式によるQT 間隔(QTcF)に従って心拍数が補正されたQT間隔が450ミリ秒(msec)超であると確認された者。QTcF間隔の異常の有無は、スクリーニング中に心電図(ECG)を再測定して確認する。 ・QT延長症候群の個人歴又は家族歴、若しくは心突然死家族歴を有することがわかっている者。 ・スクリーニング時の機械判読ECG測定結果に基づき、反復性の心室性期外収縮(> 10 /分)、第2度又は第3度心ブロック、完全又は不完全左脚ブロック、又は完全右脚ブロックのいずれかの存在。上記の異常が認められる場合は、スクリーニング期間中に心電図を再測定して確認する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者メディカルインフォメーションセンター 
所属機関ヤンセンファーマ株式会社
所属部署
郵便番号101-0065
住所東京都千代田区西神田3-5-2
電話0120-183-275
FAX
E-mail DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

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