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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200420

最終情報更新日:2021年3月12日

登録日:2021年3月12日

ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、プロスペクティブ、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患ギラン・バレー症候群
試験開始日(予定日)2021-03-08
目標症例数57
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容エクリズマブは900 mgを週1回4週間IV投与する。 プラセボは週1回4週間IV投与する。

試験の内容

主要評価項目Hughes Functional Grade(FG)が最初に1以下に達するまでの時間
副次評価項目・Week 24時点でHughes FGが1以下の患者の割合 ・Week 24時点でHughes FGが3スコア以上改善した患者の割合 ・Week 8時点でHughes FGが1以下の患者の割合 ・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現状況 ・血清中の遊離補体成分5(C5) ・血清中の溶血性補体活性 ・入院期間(LOS) ・人工呼吸器サポートの期間 ・血清中エクリズマブ濃度 ・ADAの発生率

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・GBS基準を満たす患者。 ・GBSの症状発症前に走行可能であった患者。 ・スクリーニング前2週間以内にGBSによる筋力低下が発症した患者。 ・介助なしに5 m以上歩行不能な患者(進行性のFG3、又はFG4~FG 5)。 ・IVIg投与中、又はIVIgの適応があると考えられ、IVIg投与を開始する予定の患者。 ・治験薬の初回投与をIVIg投与期間終了前に開始できる患者。
除外基準・補体調節薬の投与歴を有する、又は現在投与中の患者。 ・同意取得前30日以内又は半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬を投与されている患者、又は現在他の介入試験に参加している患者。 ・スクリーニング前12週間以内にリツキシマブを投与された患者。 ・血漿交換を検討している又は既に血漿交換を受けている患者。 ・同意取得前4週間以内に免疫抑制療法を受けた患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者石田 裕一
所属機関アレクシオンファーマ合同会社
所属部署研究開発本部
郵便番号150-0013
住所東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア
電話03-5795-0775
FAX03-5795-0768
E-mail Hirokazu.Ishida@alexion.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。