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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200369

最終情報更新日:

登録日:

トラスツズマブを含むレジメンの治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同2群無作為化非盲検第III相試験(DESTINY-Gastric04)

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患胃腺癌, 胃食道接合部腺癌
試験開始日(予定日)2021-03-12
目標症例数490
臨床研究実施国アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/チリ/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ合衆国/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容・被験薬群:トラスツズマブ デルクステカン6.4 mg/kgを3週間に1回で静脈内投与 ・対照薬群:ラムシルマブ8 mg/kgを28日を1サイクルとして1日目及び15日目に静脈内投与。パクリタキセル80 mg/m^2を28日を1サイクルとして1日目、8日目、及び15日目に静脈内投与

試験の内容

主要評価項目トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の全生存期間を比較する
副次評価項目・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の無増悪生存期間を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効率を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効期間を比較する ・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の病勢コントロール率を比較する ・治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、身体検査所見の発現率を評価する ・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物MAAA-1181aの血清中濃度を評価する ・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として抗薬物抗体の発現率を評価する(ベースライン及びベースライン後) ・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として治療下での抗薬物抗体の発現率を評価する

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・成人であり(各国の規制による)、治験参加に対する同意能力を有する。 ・病理診断により胃腺癌又は胃食道接合部腺癌であることが確認されており、転移性疾患の治療歴がある(切除不能、局所進行、又は転移性疾患)。 ・トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む初回レジメンの治療中又は治療後に増悪が認められた。 注: トラスツズマブを含むレジメンによる術後補助療法歴については、術後補助療法中又は完了後6ヵ月以内に増悪が認められた場合はレジメン数にカウントしてよい。 ・トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む初回レジメンの治療中又は治療後の増悪が認められた後に採取した腫瘍生検検体で中央検査機関によりASCO-CAPの分類によるHER2陽性(IHC 3+又はIHC 2+かつISHでHER2増幅所見)と確認されている。 ・スクリーニング時及び無作為割付前3日以内の両時点でECOG performance statusが0又は1である。 ・無作為割付前14日以内に十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する。
除外基準・トラスツズマブを含む治療後に抗がん療法を受けた。 ・無作為化/組み入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞(myocardial infarction: MI)の既往歴、症候性うっ血性心不全(New York Heart Association[NYHA]分類クラスII~IV)の既往歴。スクリーニング時のトロポニン値がULNを超え(メーカーの定義による)、MIに関連する症状が認められない場合は、MIの可能性を除外するため、組み入れ前に心臓専門医の診察を受ける。 ・スクリーニング時の12誘導心電図の3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔(QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF)>470 ms(女性被験者)、又はQTcF >450 ms(男性被験者)の患者 ・ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法(cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART)を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留が認められる。ドレナージ及びCARTはスクリーニングの2週間以上前でなければならない。 ・ステロイドによる治療を要する非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 ・スクリーニング時点で肺疾患の存在が確認されている(又は疑われている)自己免疫性疾患、膠原病、又は炎症性疾患(関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど)。治験に組み入れる患者については、疾患の全詳細を電子症例報告書(electronic case report form: eCRF)に記録する。 ・肺全摘術の既往 ・脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。 ・3年以内に複数の原発悪性腫瘍が認められた。ただし、適切な切除が行われた非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内疾患、及び根治療法が行われたその他の固形がんは除く。 ・T-DXdの有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴 ・他のモノクローナル抗体(monoclonal antibody: MAb)又はラムシルマブ製剤に含まれる成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の既往歴 ・PTX又はPTX製剤に含まれる成分のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が確認されている、あるいはタキサン療法に対するその他の禁忌に該当する(Grade 2の末梢性ニューロパチー等)。 ・被験者の治験参加に支障が生じる又は治験結果に影響が生じる可能性があると治験責任医師等が判断した、抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬を要するコントロール不良な感染が現時点で認められる、あるいはスクリーニング来院時又は初回投与予定日に38.0°Cを超える原因不明の発熱が認められる(腫瘍熱の認められる被験者は治験責任医師等の判断で組み入れてもよい)。 ・臨床的に重要な胃腸障害(例: 肝障害、出血、炎症、閉塞、イレウス、下痢[Grade 1超]、黄疸、腸管麻痺、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、又は部分的な腸閉塞等)と治験責任医師等が判断した被験者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者臨床試験情報公開窓口 
所属機関第一三共株式会社
所属部署
郵便番号140-8710
住所東京都品川区広町1-2-58
電話03-6225-1111
FAX
E-mail dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。