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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200368

最終情報更新日:

登録日:

成人非入院患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療の安全性及び有効性を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患新型コロナウイルス感染症
試験開始日(予定日)2021-03-31
目標症例数20
臨床研究実施国ドイツ/イタリア/ハンガリー/ロシア/スペイン/グレートブリテン及び北アイルランド連合王国/アメリカ/メキシコ/ペルー共和国/ポーランド共和国/チェコ共和国/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容AZD7442 600 mg 単回投与(AZD8895 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL及びAZD1061 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL として投与)又は生理食塩水プラセボ(3 mL の筋肉内注射を2 回)

試験の内容

主要評価項目Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目。 Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目の予防を指標として、AZD7442 の有効性を推定する。
副次評価項目

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.Day 1 前3 日以内に採取された気道試料(口咽頭、鼻咽頭、鼻腔スワブ、唾液等)の分子検査(抗原又は核酸)によりSARS-CoV-2 感染が確認された者。 2.WHO のClinical Progression Scale スコア:0より大きく かつ4未満である者。 3.自己報告に基づくCOVID-19 関連症状(軽度から中等度のCOVID-19)又は体温測定に基づく発熱の発現から7 日以内に治験薬を投与しなければならない。発現日とは、自己報告による、以下に示す徴候/症状が初めて観察された日と定義する。 4.Day 1 前24 時間以内に、以下の徴候/症状が1 つ以上認められなければならない。咳嗽 咽喉痛,安静時又は労作時の息切れ又は呼吸困難,体の痛み又は筋肉痛,疲労,頭痛,悪寒,鼻閉塞又は鼻閉,鼻汁,悪心又は嘔吐,下痢,新たな味覚消失又は嗅覚消失" 5.Day 1 前24 時間以内に治験スタッフが測定した安静時のSpO2 が92%以上の者。ただし、肺の基礎疾患に対して普段から長期的な酸素補給を受けている者はこの限りではない 6.本治験期間中、入院するまで又は組入れ後28 日までのいずれか早い方の時点まで、COVID-19 又はSARS-CoV-2 の治療を目的とした別の臨床試験に参加しないことに同意する者。 7.同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。18 歳以上20 歳未満の者は、本人及び 代諾者から同意説明文書への署名を得る必要がある。
除外基準1.COVID-19 による入院歴のある者又は現在入院中の者 2.入院又は診療室や救急処置室での緊急治療が必要であると治験責任(分担)医師が臨床的に判断した者。 3.mAb の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。 4.過去に、SARS-CoV-2 又はCOVID-19 の予防を適応とする開発中又は認可済みのワクチンの接種を受けたことがある者。 5.機械的換気が必要な者、又はすぐにも機械的換気が必要になると予測される者。 6.その他の重要な疾患、障害、又は所見が認められるために、本治験への参加により被験者へのリスクが大幅に高まる、被験者の本治験への参加能力に影響を及ぼす可能性のある者 7.本治験への組入れ前に回復期患者血漿によるCOVID-19 治療を受けた者。 8.妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である女性 9.過去90 日間又は当該治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた者、又は本治験のフォローアップ期間中に治験薬の投与を受けると予想される者、又は別の介入試験に同時に参加する者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者日比 加寿重
所属機関アストラゼネカ株式会社
所属部署臨床開発統括部
郵便番号530-0011
住所大阪府大阪市北区大深町3番1号
電話06-4802-3533
FAX
E-mail RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。