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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200313

最終情報更新日:2021年1月19日

登録日:2021年1月19日

心血管リスクが高く低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)高値の日本人患者に,異なる用量のinclisiranを皮下注射したときの効果を評価する,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患高コレステロール血症, 家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体
試験開始日(予定日)2021-01-29
目標症例数308
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容投与群1:Inclisiranナトリウム300 mg皮下注射 投与群2:Inclisiranナトリウム200 mg皮下注射 投与群3:Inclisiranナトリウム100 mg皮下注射 投与群4:プラセボ皮下注射

試験の内容

主要評価項目Day 180のLDL-C値を指標として,異なる用量(100 mg,200 mg,300 mg)のinclisiranのプラセボに対する優越性を検証する。
副次評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準- CADの既往がある患者,JASガイドライン2017年版により「高リスク」に分類される患者,あるいはJASガイドライン2017年版により家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体(HeFH)と診断される患者。 - JASガイドライン2017年版に従い,LDL-C値の管理目標を満たさない患者。 - スタチン系薬剤を使用中の患者の場合は,スタチン系薬剤を最大耐用量で使用していなければならない。 - スタチン系薬剤を使用中でない患者の場合は,少なくとも1種類のスタチン系薬剤に不耐であったことが記録されていなければならない。 - 脂質低下療法はスクリーニングの30日以上前から一定であり,Day 180まで薬剤/用量変更の予定がない。
除外基準- 家族性高コレステロール血症ホモ接合体(HoFH)と診断される患者。 - スクリーニング前90日以内に抗PCSK9モノクローナル抗体による治療を受けた患者。 - ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類クラスIVの心不全を有するか,直近の左室駆出率が25%未満の患者。 - ランダム化前3ヵ月以内に,薬剤及びアブレーションによりコントロールできない不整脈を発症した患者。 - コントロール不良な高血圧を有する患者:降圧剤による治療にもかかわらず,ランダム化前の収縮期血圧が160 mmHgを超えるか,拡張期血圧が100 mmHgを超える。 - 活動性の肝疾患を有する患者:肝臓の感染性,腫瘍性,又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明している場合,あるいはスクリーニング時において,正常値上限(ULN)の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の原因不明の上昇がみられるか,ULNの2倍を超える総ビリルビンの原因不明の上昇が認められる患者。 - 余命を2年未満に縮めるおそれのある重度の非心血管系疾患を合併している患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者山田 博之
所属機関ノバルティス ファーマ株式会社
所属部署
郵便番号105-6333
住所東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
電話0120-003-293
FAX
E-mailrinshoshiken.toroku@novartis.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。