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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200244

最終情報更新日:2023年12月9日

登録日:2020年12月15日

TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/長期投与試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患2型糖尿病
試験開始日(予定日)2021-01-25
目標症例数45
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容・治療期Ⅰ:TS-071 2.5 mg又はプラセボを1日1回経口投与 ・治療期Ⅱ:TS-071 2.5 mgを1日1回経口投与(5 mgまで増量可)

試験の内容

主要評価項目HbA1c
副次評価項目HbA1c、空腹時血糖値、体重

対象疾患

年齢(下限)10歳以上
年齢(上限)17歳以下
性別男女両方
選択基準(1) 治験責任医師又は治験分担医師が2 型糖尿病と診断した患者(診療区分:外来) (2) 性別不問、同意取得時の年齢が10 歳以上18 歳未満の患者 (3) 2 型糖尿病に対する治療が以下のいずれかに該当する患者 (a) 来院1(-4 週)の8 週間以上前から、一定の食事療法・運動療法(運動療法は実施可能な患者のみ必須)のみで治療中の患者 (b) 来院1(-4 週)の8 週間以上前から、一定の食事療法・運動療法(運動療法は実施可能な患者のみ必須)に加え、承認用量の範囲内かつ一定用量のメトホルミン製剤単独で治療中 の患者 (4) 来院1(-4 週)に測定したHbA1c(NGSP 値)が7.0%以上12.0%以下の患者 (5) 来院1(-4 週)前の8 週間以内に測定した全てのHbA1c(NGSP 値)と、来院1(-4 週)に測定したHbA1cの差が±1.0%以内の患者 (6) 来院1(-4 週)に測定した空腹時血糖値が126 mg/dL 以上250 mg/dL 未満の患者
除外基準(1) 2 型糖尿病以外の糖尿病(1 型糖尿病、2 型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、単一遺伝子糖尿病、妊娠糖尿病)を合併する患者 (2) 膵島関連自己抗体[グルタミン酸脱炭酸酵素(glutamic acid decarboxylase; GAD)抗体、insulinoma-associated protein-2(IA-2)抗体、亜鉛輸送担体8(Zinc transporter 8; ZnT-8)抗体、インスリン自己抗体]のいずれかが陽性の患者 (3) 血糖値に影響すると考えられる、糖尿病以外の内分泌疾患(甲状腺機能異常を伴う疾患など)又は遺伝的症候群(Down 症候群、Prader-Willi 症候群、Turner 症候群など)を有する患者 (4) 来院1(-4 週)前8 週間以内にメトホルミンを除く全ての糖尿病治療薬及び副腎皮質ステロイド薬(外用、点鼻、点眼などの局所投与を除く)の投与を受けた患者 (5) 糖尿病性ケトアシドーシスを同意取得前1 年以内に複数回発現した患者 (6) 進行した糖尿病細小血管症(例:前増殖網膜症あるいは増殖網膜症、薬物治療を継続的に実施しているにもかかわらず症状のコントロールが不十分な糖尿病神経障害など)を合併する患者 (7) 糖尿病大血管症(脳血管障害、冠動脈疾患、末梢動脈疾患)を合併する又は既往を有する患者 (8) 腎摘出、腎移植の既往を有する患者 (9) 積極的な治療(副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制薬などの投与)を必要とする腎疾患を合併する患者 (10) 来院1(-4 週)で測定したeGFR が60 mL/min/1.73m2(5 次式で算出、小数点第1 位を四捨五入)未満の患者 (11) 尿路感染症又は生殖器感染症を合併している、又は繰り返し発現している患者 (12) 尿細管障害、神経因性膀胱などにより、明らかな排尿障害を有している患者 (13) 来院1(-4 週)で測定したALT 又はAST が基準値上限の3 倍以上の患者 (14) 来院1(-4 週)及び来院2(0 週)で測定した収縮期血圧(SBP)が170 mmHg を超える、又は拡張期血圧(DBP)が100 mmHg を超える血圧のコントロールが不十分な患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者医薬開発本部 開発管理部
所属機関大正製薬株式会社
所属部署
郵便番号170-8633
住所東京都豊島区高田3-24-1
電話03-3985-1118
FAX
E-mail clinical-trials@taisho.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。