インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477)

臨床研究実施計画番号 jRCT2031200241

最終情報更新日：2023年12月15日

登録日：2020年12月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 2型糖尿病
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-03
• 目標症例数: 155
• 臨床研究実施国: クロアチア/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/イギリス/米国/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

・Insuln icodec群とインスリン グラルギン群の設定
・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される

試験の内容

• 主要評価項目: 本治験の主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン グラルギンにおける、ベースラインから52 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性
2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者
3. スクリーニング時のHbA1cが7.0～11.0%（53.0～96.7 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく）
4. インスリン治療歴のない被験者。だたし、スクリーニング前の短期間（14日以内）のインスリン治療（妊娠糖尿病に対するインスリン治療等）は可とする。
5. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の単独療法又は併用療法を受けている被験者：a.
メトホルミン製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量）
b. メトホルミン配合製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量）
c. 以下のいずれかの種類の糖尿病薬（配合薬を含む）（各国の添付文書の最大承認用量の半量以上、最大耐用量又は最大有効用量）：
・ スルホニルウレア薬
・ メグリチニド（グリニド薬）
・ ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4 ）阻害薬
・ ナトリウム・グルコース共役輸送体2（SGLT-2 ）阻害薬
・ チアゾリジン薬
・ α-グルコシダーゼ阻害薬
・ 経口の配合薬（個々の経口糖尿病薬が許可されていること）
・ 経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬
6. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下

除外基準

1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者a
2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者
3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者
4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者
5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

関連情報

• 研究責任医師: 西田 紘子

他の臨床研究登録機関発行の研究番号

NCT04460885
2020-000442-34