臨床研究実施計画番号 jRCT2031200208
最終情報更新日:2024年2月7日
登録日:2020年11月23日
RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 固形癌(非小細胞肺癌など) |
試験開始日(予定日) | 2020-11-11 |
目標症例数 | 77 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 第1相: 投与量は20mgBIDから開始し,RP2Dが確認されるまで,1サイクルを21日間とし,1日2回経口投与する. 第2相: 1サイクルを21日間とし,推奨用量を1日2回経口投与する. |
試験の内容
主要評価項目 | ・Maximum Tolerated Dose (MTD) ・Recommended Phase 2 dose (RP2D) ・独立中央判定の評価によるRECIST 1.1に基づくORR |
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副次評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通 ・ECOG PSが0又は1である. ・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する. ・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 第1相- Dose Escalation ・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている. ・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない. ・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である. 第1相- Dose Expansion ・RET融合遺伝子を有する コホート1:RET選択的阻害剤未治療であり,全身性の抗癌治療歴がない局所進行性又は転移性のNSCLC患者 コホート2:RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者 ・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている. 第2相- ・局所進行性又は転移性で, a)一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者. b)RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者. c)RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く) ・ECOG PSが0~2である. ・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている. ・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合, a)無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又は b)局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している. ・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. |
除外基準 | ・治験薬の初回投与前に治験薬の投与又は抗癌療法を受け,半減期の5倍以内(又は抗癌作用の抗体,生物学的製剤などの長時間作用型の薬剤については,残存毒性がない場合は半減期の1倍以内)である. ・治験薬の初回投与前4週間以内の大手術(バスキュラーアクセスの留置を除く). ・治験薬の初回投与前14日以内にWBRTを受けた,7日以内に他の緩和的放射線療法を受けた,又は臨床的に意味があると治験担当医師が判断したそのような療法の副作用から未回復である ・治験担当医師の判断により,臨床的に顕著な,制御不能な心血管系疾患を認めた:サイクル1のDay 1前3ヶ月以内の心筋梗塞,不安定な狭心症,顕著な心臓弁又は心膜の疾患,心室性頻脈の既往,ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII~IVの症候性うっ血性心不全(CHF),制御不能な重度の動脈性高血圧など. ・Fridericia補正式を使い補正したQT間隔(QTcF) > 470 msecが持続する.QT延長症候群の既往又は家族歴.トルサード・ド・ポワント(TdP)の既往.制御不能で持続的なTdPリスク要因の既往. ・治験薬の初回投与前1週間(7日間)以内の強力なCYP3A4阻害剤の投与,又は治験薬の初回投与前3週間以内の強力なCYP3A4誘導剤の投与. |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 益田 典幸 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04683250 |
問い合わせ窓口
担当者 | 望月 潤一 |
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所属機関 | 大鵬薬品工業株式会社 |
所属部署 | |
郵便番号 | 101-8444 |
住所 | 東京都千代田区神田錦町1-27 |
電話 | 03-3293-2455 |
FAX | |
j-mochizuki@taiho.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。