臨床研究実施計画番号 jRCT2031200201
最終情報更新日:2024年1月12日
登録日:2020年11月16日
蛋白尿を認める慢性腎臓病患者を対象としたアルブミン尿減少に対するAZD5718の用量反応効果、安全性及び薬物動態を評価する試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 慢性腎臓病 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-30 |
目標症例数 | 660 |
臨床研究実施国 | アルゼンチン/ブラジル/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/マレーシア/ポーランド/台湾/ウクライナ/米国/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 被験者をAZD5718のいずれかの投与群かつ/又はプラセボのいずれかに1:1:1:1で無作為化し、最初の12週間1日1回経口投与する。その後、12週目から20週目まで全ての被験者にダパグリフロジンを追加投与する。 |
試験の内容
主要評価項目 | ベースラインから20週目までの尿中ACRの減少量 20週目の尿中ACRでAZD5718の用量反応効果を評価する |
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副次評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | 130歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | - 同意書への署名が可能な者。 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 - 各国で各地の規制に従って成人年齢に達していない患者である場合は、患者及びその代諾者から文書により同意を得ること。 - 体重が50~150 kg以内かつBMIが18 kg/m2以上45 kg/m2以下の者 - Visit 1 スクリーニング来院時の慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式に基づくeGFR 値が20~75 mL/min/1.73m2 - 3回連続した早朝第一尿による反復測定値の幾何平均値に基づきVisit 2にアルブミン200~5000 mg/クレアチニン1 gと定義されるアルブミン尿 - 2型糖尿病と診断された者(DKDサブグループのみ) - 女性の場合は、妊娠可能でない者で、かつ、外科的に避妊手術(両側卵巣摘出術、子宮全摘出術又は両側卵管結紮)を受けている、又は閉経後(Visit 1 スクリーニング来院で血清のFSH濃度及びLH濃度を評価する)でなければならない。すべての女性被験者はVisit 1 スクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性及びVisit 3(治験1日目)の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 - 男性の場合は、外科的に避妊手術を受けた、又は極めて有効な避妊方法の使用に同意した者。妊娠可能な女性パートナーと性的活動を有する精管切除術を受けていない男性の場合、治験1 日目から治験薬の最終投与後3 カ月までは、殺精子剤入りの男性用コンドームを使用しなければならない。日本で承認/認定されている方法は精管切除、卵管結紮、子宮内避妊器具(銅付加型)、レボノルゲストレル子宮内避妊システム(ミレーナ等)。これらの方法は日本で極めて有効な避妊方法として認められている。日本で承認/認定されていない方法はCerazette(デソゲストレル)ピル、メドロキシプロゲステロン注射(Depo-Provera等)、エトノゲストレル避妊用インプラント(Implanon、Norplan等)、経口ピルの中用量と低用量の併用、ノルエルゲストロミン・エチニルエストラジオール経皮的避妊薬システム(Evra Patch 等)、膣内器具(NuvaRing等)。 - ゲノミクスイニシアチブ(任意の探索的な遺伝学的研究)用試料の採取前に、任意の遺伝学的研究への同意説明文書に日付を記入し署名した者 - 以下の基準全てを満たす安定したBPを有する者。 a) Visit 1及びVisit 3でBPが150/100 mmHg以下。 b) 実施医療機関のガイドラインに従ったACEi及びARB投与Visit 1スクリーニング前4週間以上にわたってACEi及びARBの用量が安定している。 c) アレルギー又は合併症によりACEi又はARB療法が忍容できないと判断された患者を登録することができる。 -追加の(利尿薬を含む)降圧薬を投与されている患者については、Visit 1スクリーニング前4週間以上にわたってその用量が安定している者。アルブミン尿に影響を及ぼす可能性のある他の薬物(NSAID等)を投与中の場合、Visit 1 スクリーニング来院前4週間以上にわたって用量が安定している者。ACEi又はARBを併用したレニン阻害剤又はアルドステロン拮抗薬(二重レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害療法)は容認され、Visit 1 スクリーニング来院前4週間以上にわたって用量が安定している者 - SGLT2i又はGLP1-RAを投与中の場合、無作為化来院前4週間以上にわたって用量が安定している者 |
除外基準 | - 最近の検査においてB型肝炎又はC型肝炎のいずれかが陽性である者 - 多発性嚢胞性腎疾患又はCKDの解剖学的原因の診断を受けた者。 - 1型糖尿病の診断を受けた者。 - 高度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)を有する者。 - Visit 1 スクリーニング来院時に異常な検査所見を有した者。 - Visit 1 スクリーニング来院における以下のいずれかの併存病態又は疾患がある者。 1. 他剤を服用中にQT延長を発現し服用を中止したことがある者。 2. 6カ月以内に急性冠動脈症候群、経皮的冠インターベンション、冠動脈バイパス移植を有した者。 3. 高度房室ブロックII~III度、著明な洞休止を伴う洞結節機能不全でペースメーカー未治療の者。 4. 3カ月以内の脳卒中を有した者、心不全、1年以内に透析又は腎移植が予想される者 5. スクリーニング期間のその他の疾患又は身体所見、臨床検査結果又はECGで臨床的に重要な異常所見を有する者。 6. 物質依存性又は薬物乱用やアルコール依存のスクリーニング陽性の既往歴を有する者。アルコール及び薬物のスクリーニングは、すべての被験者を対象に、中央検査機関により提供される検査キットを用いて実施医療機関で実施する。 - Visit 1 スクリーニング来院の前後4週間以内に、COVID-19の重症な経過(体外膜型人工肺、機械的換気)をとり、及び/又はCOVID-19症例であると確定診断された者 - 免疫系を標的とする生物学的製剤及び/又は低分子化合物を使用 - Visit 1 スクリーニング来院前1カ月以内に血清クレアチニンを変動させうる薬剤の投与 - Visit 3(無作為化)前4週間以内にTorsades de Pointes との関連が知られている薬剤、又は強力なチトクロームP4503A4(CYP3A4)誘導剤/阻害剤を併用している者 - Visit 1 スクリーニング来院の前後4週間以内にzileuton、シラスタチン(DPEP1阻害剤)又はロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカスト等)による治療 - Visit 1 スクリーニング来院前1カ月以内に1日40 mg超のシンバスタチン、lovastatin、アトルバスタチンの治療 - Visit 1 スクリーニング来院前3カ月以内に治験治療又は治験薬投与を伴う他の臨床試験への組入れ又は機器治験への同時参加 - AZD5718又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する者 - 治験1日目(Visit 3)の前3カ月以内に500 mL(又は治験1日目の前1年間で1200 mL)を超える献血又は著しい失血を認めた者 - 治験1日目(Visit 3)前60日以内に血漿献血を行った者。 - 本治験の計画及び実施に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。 - 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任(分担)医師により判断された者。 - 女性の場合は、妊娠中[Visit 1 スクリーニング来院での血清妊娠検査陰性、及び治験1日目(Visit 3)での尿妊娠検査陰性が必要]又は授乳中である者。 - 職員の役割を問わず、アストラゼネカ社、CRO、又は実施医療機関の職員又はその近親者。 - 法的に施設に収容されている者。 - 夜勤で働いている被験者で、本治験中激しい肉体労働を避けることができない者。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | 日比 加寿重 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04492722 |
問い合わせ窓口
担当者 | 日比 加寿重 |
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所属機関 | アストラゼネカ株式会社 |
所属部署 | 臨床開発統括部 |
郵便番号 | 530-0011 |
住所 | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 |
電話 | 06-4802-3533 |
FAX | |
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。