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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031200156

最終情報更新日:2021年1月20日

登録日:2020年10月15日

BK1304の健康小児を対象とした第2相試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患インフルエンザの発症予防
試験開始日(予定日)2020-10-01
目標症例数120
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験薬の接種

試験の内容

主要評価項目・鼻腔IgA抗体の抗体陽転率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率 ・鼻腔中和抗体の幾何平均抗体価 ・血清HI抗体の抗体陽転率、抗体保有率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率 ・有害事象と副反応
副次評価項目

対象疾患

年齢(下限)6歳以上
年齢(上限)13歳未満
性別男女両方
選択基準代諾者から文書による同意、及び本人からアセントが得られた者
除外基準・治験薬1回目接種前180日以内にインフルエンザに罹患した者、又はインフルエンザワクチンの接種を受けた者 ・食物、医薬品などによって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者 ・その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者、など

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者藤 秀行
所属機関一般財団法人阪大微生物病研究会
所属部署開発二部
郵便番号565-0871
住所大阪府吹田市山田丘3番1号
電話
FAX
E-mailpivotal@mail.biken.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。