NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031190177

最終情報更新日：2024年3月12日

登録日：2020年1月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-08
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: アテゾリズマブ1200 mg/day（18歳未満の被験者については15mg/kg/day）を3週間隔で静脈注射にて投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効割合（中央判定）
• 副次評価項目: 完全奏効割合、4コース終了後のPET検査での完全奏効割合、奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、有害事象発現割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 12歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）組織学的にWHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type（ENKL）と診断されている
2）再発または治療抵抗性である
3）登録時の年齢が12歳以上
4）ECOG performance status（PS）が0-2である
5）登録前14日以内の全身CTまたはMRIにおいて、測定可能病変を1つ以上有する
6）ENKLに対する1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する
7）SMILE療法（デキサメタゾン＋メソトレキセート＋イホスファミド＋L-アスパラギナーゼ＋エトポシド）の治療歴がある患者、あるいはSMILE療法の適応がない患者。
8）登録前6か月以内に同種造血幹細胞移植の既往がない
9）症状のある中枢神経浸潤を有さない
10）登録前14日以内にがん薬物療法を受けていない（ただし、腫瘍による症状の緩和を目的としたプレドニゾロン換算60 mg/day以下の副腎皮質ホルモン薬の投与を許容する）
11）登録前14日以内に放射線治療を受けていない
12）登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のA～Fを満たす。
　A)好中球数≧1500/mm(3)（支持療法としてのG-CSF製剤の使用を許容する）
　B)血小板数≧7.5 x10(4) /mm(3)（支持療法としての血小板輸血を許容する）
　C)ヘモグロビン≧8.0 g/dL（支持療法としての赤血球輸血を許容する）
　D)AST≦150 U/L
　E)ALT≦210 U/L（男性）/≦115 U/L（女性）
　F)クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス45 mL/min以上（実測値またはCockcroft/Gault式による推定値）
13）登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上
14）妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬初回投与後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間授乳しないことに同意している。
15）試験参加について患者本人またはその代諾者から文書で同意が得られている

除外基準

1）活動性の重複がんを有する
2）全身的治療を必要とする感染症を有する（ただし、抗菌薬/抗ウイルス薬/抗真菌薬の予防投与を許容する）
3）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
4）自己免疫疾患の合併または既往を有する。ただし、以下を除く：
　A)自己免疫関連の甲状腺機能低下症で甲状腺ホルモン薬を使用している患者
　B)インスリン投与でコントロールされている1型糖尿病患者
　C)症状が皮膚のみに限られている湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、尋常性白斑
5）免疫抑制薬を必要とするgraft-versus-host disease（GVHD）を有する
6）活動性結核を有する患者
7）重大な心血管系疾患（登録前3か月以内の以下の疾患の既往または併存。New York Heart Association Class II以上の心不全、心筋梗塞、脳梗塞/脳出血、薬物療法により管理困難な不整脈/狭心症）を有する
8）CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬などの免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある
9）キメラ抗体、ヒト化抗体、融合蛋白質、チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物、アテゾリズマブ製剤の成分に対するアレルギーの既往を有する
10）HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
11）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない）
12）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性
13）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 伊豆津 宏二