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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190079

最終情報更新日:2019年11月28日

登録日:2019年8月20日

血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患再発・治療抵抗性の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫
試験開始日(予定日)2019-10-01
目標症例数18
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ダサチニブ100 mg/日連日内服を30日間行い、治験薬投与の中止基準に該当しない限り、計90日間まで内服継続するものである。内服終了後は、30日間の後観察期後に試験(治験期間)を終了する。 なお、90日間まで内服完了時の安全性に問題がなく、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または不変(SD)の被験者で治験責任医師が継続投与を必要と判断した被験者は、中止基準に合致しなければ、本治験終了30日前(本治験の最終来院時である後観察期の最終日の30日前)まで継続投与を可とする。

試験の内容

主要評価項目奏効割合:中央判定による最良総合効果
副次評価項目(1) 奏効割合(ORR):担当医師判定による最良総合効果 (2) RHOA変異を伴う被験者集団での奏効割合 (3) 全体及び各病型別の奏効割合 (4) 完全奏効割合(CRR) (5) PET-CTによる完全奏効割合(PET-CRR) (6) PET-CTによる部分奏効割合(PET-PRR) (7) 無増悪生存期間(PFS) (8) 全生存期間(OS)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)生検により、病理組織学的にWHO分類(改訂第4版)における血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)、濾胞性T細胞リンパ腫(FTCL)、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫(nPTCL-TFH)、末梢性T細胞リンパ腫-非特定型(PTCL-NOS)のうちいずれかと実施医療機関において診断されている。 (2)以下のいずれかの1つ以上に該当する。ただし、前項におけるAITLについてはこの限りでない。  A. 生検検体の免疫組織化学検査で、PD1, ICOS, CXCL13, BCL6, CXCR5のうち2つ以上が腫瘍細胞に陽性である。  B. 生検検体の免疫組織化学検査またはフローサイトメトリーで、腫瘍細胞CD10陽性が確認されている。  C. 生検検体のDNAで、RHOA遺伝子のG17V変異陽性が確認されている。 (3)CT断層像にて直交する2方向で測定可能な皮膚以外の病変を1個以上有する。ただし病変のサイズが節性病変の場合は長径が1.5 cm以上、節外性病変の場合は、長径が1.0 cm以上とする。 (4)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSD又はPDである。 (5)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体注を提供可能。  注:ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE) (6)年齢が20歳以上(同意取得時)の男女 (7)Performance Status(PS): ECOG 基準で0~2 (8)以下の基準を満たす臓器機能が保たれている。  A.白血球数が2,000/μL以上  B.好中球数が1,000/μL以上  C.血小板数が75×1,000/μL以上  D.ヘモグロビンが8.0 g/dL以上  E.SpO2が95%以上 (9)治験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。
除外基準(1)リンパ腫に起因する中枢神経系(CNS)浸潤を有する患者。CNS浸潤の疑いがある患者では、CNS病変を有する患者を除外するために神経学的評価並びに頭部CT/MRI及び腰椎穿刺を実施すること。 (2)コントロール不良な全身性の真菌、細菌、又はウイルス感染症の患者(適切な抗生物質、抗ウイルス療法、及び/又は他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連した徴候/症状が持続している状態) (3)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)若しくはC型肝炎ウイルス(HCV)に感染している患者、又は以下に示す活動性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の所見を有する患者  -HBsAg陽性  -HBsAg陰性の場合、抗HBs抗体陽性及び/又は抗HBc抗体が陽性でウイルスDNAが検出可能 (4)腎機能障害(Cockcroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満)又は肝機能障害(血清中総ビリルビン濃度が2.0 mg/dL[34 μmol/L]超[Gilbert症状の場合又はリンパ腫による肝臓又は膵臓への浸潤が確認されている場合は除く]、血清中トランスアミナーゼ[AST又はALT]が正常値上限の3倍超[リンパ腫に関連している場合は除く]) (5)本治験の対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治目的の手術または放射線治療を受けて5年間再発の兆候がみられない患者は組入れ可能とする。なお、以下の既往歴/合併の患者は組入れ可能とする。  -皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん  -子宮頚部上皮内がん  -乳房上皮内がん  -腫瘍・リンパ節・転移[TNM]臨床病期システムを用いた前立腺がんの偶発的な組織学的所見(T1a又はT1b)  -内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん (6)本治験薬投与開始時点で種類を問わず他の治験薬使用中の患者、あるいは4週間以内に他の治験薬を使用した患者。期間を問わず、前治療による医学的に重要な有害事象が継続している患者。 (7)治験薬投与開始までに以下の1)~3) に該当する前治療を受けた若しくは受ける予定の患者。  1)輸血、アルブミン製剤、G-CSF:1週間以内  2)抗腫瘍効果を目的とした全身性ステロイド(同意取得前からの原疾患に対するステロイド低用量、例えば、プレドニゾロン換算10 ㎎以下の継続投与を除く)を含む化学療法及び放射線療法:4週間以内  3)抗腫瘍効果を目的とした抗体療法:12週間以内 (8)治験薬の有効成分又はその他の成分に過敏症もしくはその疑いがある患者 (9) 妊婦、妊娠を予定している女性、又は授乳婦  なお、妊娠の可能性のある女性注は、治験開始から、治験薬投与終了後に排卵周期の30日間、及び、治験薬の消失半減期(3~5時間)の5倍である25時間(1日)を追加した期間(31日間)、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。また、妊娠の可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、精子形成周期(90日間)に治験薬消失半減期(3~5時間)の5倍を追加した期間(91日)、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。  注:妊娠の可能性のある女性とは、初潮を経験し、不妊手術(子宮摘出術又は両側卵巣摘出術)の施行歴がなく、閉経していないすべての女性とする。閉経の定義は、45歳超で、何らかの要因によらず12カ月以上の無月経状態とする。 (10)以下のような過去6ヵ月以内の重大な活動性心疾患:  -ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IVのうっ血性心不全  -不安定狭心症又は外科的若しくは内科的治療が必要な狭心症  -心筋梗塞  -治療を要する不整脈 (11)法的判断又は管理上の決定によって自由を制限されている患者 (12)過去にダサチニブ及び/又は他のチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴を有する患者 (13)同意能力を欠く状態であると判断される患者 (14)その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者橋本 幸一
所属機関筑波大学
所属部署つくば臨床医学研究開発機構
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3326
FAX029-853-3258
E-mailkoichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。