臨床研究実施計画番号 jRCT2031190074
最終情報更新日:2023年10月19日
登録日:2019年8月20日
再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 髄膜腫 |
試験開始日(予定日) | 2019-08-26 |
目標症例数 | 29 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。 |
試験の内容
主要評価項目 | 奏効率[iRANO(meningioma)](中央判定) |
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副次評価項目 | 1)有効性の評価項目 奏効率[iRANO(meningioma)](医師判定) 奏効率[RANO(meningioma)](中央判定) 奏効率(Macdonald)(中央判定) 腫瘍縮小率[SPDによる評価、iRANO(meningioma)](中央判定) 6カ月無増悪生存率 無増悪生存期間(医師判定) 最良総合効果[iRANO(meningioma)](中央判定) 最良総合効果[iRANO(meningioma)](医師判定) 最良総合効果[RANO(meningioma)](中央判定) 最良総合効果(Macdonald)(中央判定) 全生存期間(医師判定) 2) 安全性の評価項目 ・ 有害事象の種類、頻度及び重症度(CTCAE v4.0)(医師判定) |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 79歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 年齢(同意取得時)が満20歳以上80歳未満の患者 2) 組織学的に、WHO分類でGrade I、II、III髄膜腫と診断された患者 3) 髄膜腫に対する腫瘍摘出術及び放射線療法による治療歴がある患者 4) 直近の髄膜腫に対する治療以降、髄膜腫の再発あるいは進行が確認されており、以下のいずれかの条件を満たす患者 (1) 腫瘍摘出術あるいは放射線療法による十分な有効性が期待できない患者 (2) 腫瘍摘出術あるいは放射線療法による追加治療を希望されない患者 5) 最終治療終了から一定期間経過している患者:腫瘍摘出手術から4週間、生検手術から1週間、放射線療法/化学療法/薬物療法/免疫療法から12週間。ただし、放射線照射野外における再発・進行の場合は、12週間空ける必要はない。 6) 登録前14日以内の画像診断において、RANO(meningioma)に定義される測定可能病変を有する患者。 7) 腫瘍組織検体を提出できる患者 8) Karnofsky Performance Statusが70%以上の患者 9) 同意取得時点で12週間以上の生存が期待される患者 10) 適切な臨床検査データ |
除外基準 | 1) 重複がんを有する患者。ただし、完全切除された基底細胞がん、Stage Iの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは3年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可とする。 2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。 3) 登録前14日以内の画像評価にて頭蓋内出血が認められる患者 4) 適切な治療にもかかわらずコントロール不能な高血圧を有する患者 5) 十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性がある髄膜腫以外の中枢神経系疾患(例えば、てんかんなど)を有する患者 6) 肺出血/喀血の合併又は既往を有する患者 7) 遺伝性の出血性素因又は出血リスクのある重大な凝固障害の合併又は既往を有する患者 8) 予防的投与を除く抗凝固療法を受けている患者 9) 活動性の消化管潰瘍または消化管出血を有する患者 10) 登録前180日以内の脳梗塞、又は動静脈血栓塞栓症の既往を有する患者 11) コントロール不能又は重大な心血管疾患を有する患者 12) コントロール不能な糖尿病を有する患者 13) 全身的治療を要する感染症を有する患者 14) 肺線維症又は間質性肺炎を有する患者 15) 免疫抑制剤により治療中である患者 16) 副腎皮質ステロイドにより治療中である患者。ただし、2.0 mg/日以下のデキサメタゾン又は10 mg/日以下のプレドニゾロンの使用は許容される。また、アナフィラキシー予防のための短期間の副腎皮質ステロイド使用、局所的(皮膚、気道など)な副腎皮質ステロイド使用は許容される。 17) ペースメーカー、植込み型除細動機器使用又は造影剤アレルギーなどにより、MRI撮影又は造影MRI撮影が不可能又は撮影を希望しない患者 18) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の治療歴を有する患者 19) 認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | あり |
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関連情報
研究責任医師 | 佐々木 光 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 釜本 大 |
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所属機関 | 東京歯科大学市川総合病院 |
所属部署 | 脳神経外科 |
郵便番号 | 272-8513 |
住所 | 千葉県市川市菅野5-11-13 |
電話 | 047-322-0151 |
FAX | |
daikamamoto@hotmail.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。