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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190065

最終情報更新日:2019年8月13日

登録日:2019年7月30日

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患子宮内膜異型増殖症・IA期子宮体癌
試験開始日(予定日)2019-08-13
目標症例数120
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容被験者を3用量群にランダム化し、治験薬(メトホルミン)を投与する。

試験の内容

主要評価項目3年無再発生存割合
副次評価項目完全奏効割合 無再発生存期間 インスリン抵抗性・BMI改善割合 妊娠率 妊娠・周産期予後 有害事象の発生頻度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)42歳以下
性別
選択基準1.文書同意取得前8週(56日)以内に行った麻酔下の子宮内膜全面掻爬術において、組織学的に子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌の確定診断が得られている患者とする。子宮体癌症例は、文書同意取得前8週(56日)以内に行ったCT・MRI・超音波検査で筋層浸潤・リンパ節転移・遠隔転移を認めない患者。 2.子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌に対する前治療歴(高用量黄体ホルモン療法、ミレーナ、化学療法)のない患者。月経調整目的のホルモン剤、低用量ピルの使用歴は可。 3.同意取得時の年齢が、20歳以上、42歳以下である患者。 4.Performance status(PS)はECOGの基準で 0である患者。 5.文書同意取得後、登録前28日以内の臨床検査値が、以下のすべてを満たす患者。  ①白血球数 3,000/mm3以上  ②血小板数 10×10^4/mm3以上  ③AST 施設基準値上限の2倍以下  ④ALT 施設基準値上限の2倍以下  ⑤血清クレアチニン 1.0mg/dl以下  ⑥クレアチニンクリアランス(eGFR) 60mL/min以上  ⑦総ビリルビン 1.5mg/dl以下  ⑧Dダイマー 1.5μg/ml以下 6.本治験使用薬剤(MPA、メトホルミン)に対し過敏症の既往歴のない患者。 7.文書同意取得後、登録前28日以内の心電図検査において臨床上問題となる異常所見が認められない患者。 8.本治験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られた患者。
除外基準1.本治験使用薬剤(メトホルミン,MPA)に対し禁忌の患者。  ①乳酸アシドーシスを起こしやすい患者。 (乳酸アシドーシスの既往がある/中等度以上の腎機能障害/透析患者/重度の肝機能障害/ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態/過度のアルコール摂取者/脱水者、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者)  ②重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、Ⅰ型糖尿病患者。  ③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。  ④栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者。  ⑤妊婦または妊娠している可能性のある婦人。  ⑥治験薬(メトホルミン)の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。  ⑦血栓症を起こすおそれの高い患者。 (手術後1週間以内の患者/脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者/動脈硬化症の患者/心臓弁膜症、心房細動、心内膜炎、重篤な心不全の心疾患のある患者/ホルモン剤を投与されている患者)  ⑧診断未確定の性器出血、尿路出血、乳房病変のある患者。  ⑨重篤な肝障害のある患者。  ⑩高カルシウム血症の患者。 2.精神病または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。 3.コントロール不良の糖尿病患者。 4.メトホルミンを含むビグアナイド系糖尿病治療薬を服用している糖尿病患者(食事・運動療法、ビグアナイド系以外の内服治療症例は可。)。 5.活動性の重複癌を有する患者。 6.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている患者。 7.その他、主治医が不適格と判断した場合。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者堀 真琴
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署臨床試験部
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-226-2737
FAX043-226-2735
E-mailmakotohori@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。