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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190064

最終情報更新日:2019年7月30日

登録日:2019年7月30日

続発性(二次性)リンパ浮腫患者を対象としたICG蛍光リンパ管造影によるリンパ浮腫診断・治療の有効性及び安全性を評価する単群オープン試験(第III相試験)

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患リンパ浮腫
試験開始日(予定日)2019-07-30
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容リンパ浮腫患者にリンパ管?静脈吻合手術の適応となる患者を適正に選定し、手術前及び手術中のリンパ管の同定と吻合部開存の有無の確認する。

試験の内容

主要評価項目術前蛍光リンパ管造影検査に基づき切開した部位でのリンパ管の同定率
副次評価項目①99mTcリンパシンチグラフィを基準検査とした際のICG蛍光リンパ管造影法のリンパ浮腫診断の感度、特異度 ②同定されたリンパ管の外径、複数本が重なり合っていた場合はその本数ならびにそれぞれの外径。皮膚面からリンパ管までの距離 ③リンパ管静脈吻合術の吻合部の開存の有無を調べる際のICG蛍光リンパ管造影法の有用性 【安全性の副次評価項目】 有害事象及び不具合の有無

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下の全ての条件に該当する患者を一次登録の対象とする。 1)続発性四肢リンパ浮腫と診断された患者。 2)国際リンパ学会の定めによるステージⅠ~IIのリンパ浮腫と診断された患者。 3)同意取得時において年齢20歳以上の患者。 4)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 以下の全ての条件に該当する患者を二次登録の対象とする。 1)一次登録後のICG蛍光リンパ管造影でLinear patternの部位が確認された患者。 2)一次登録後の99mTcリンパシンチグラフィでリンパ浮腫であると診断された患者。
除外基準以下のいずれかの条件に該当する患者は一次登録の対象としない。 1)原発性(一次性)リンパ浮腫患者。 2)ヨードアレルギーを有する患者。 3)過去にICG投与でショックを呈した患者。 4)過去に99mTc投与でアレルギー症状を呈した患者。 5)キシロカインの成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。 6)痩躯(BMI値18以下)又はBMI値30以上の肥満患者。 7)妊婦、授乳婦、治療期間中に妊娠を希望している女性。 8)その他、治験責任(分担)医師が治験参加を不適当と判断した患者。 9)上肢、下肢の両方にリンパ浮腫があり、対象肢を上肢又は下肢の一方に限定できない患者。 以下のいずれかの条件に該当する患者は二次登録の対象としない。 1)ICGによる蛍光像で、以下のいずれかに該当した場合 ①「集合リンパ管の皮膚への逆流が明らかとなるdermal backflow patternの領域」、「蛍光像が全く見られない領域」の領域のみで、linear patternが確認できず、リンパ管の同定が困難であると判断された患者4。 ②その他、本試験の対象として不適切であると判断された患者。 2)ICGの皮下注射により、アレルギー症状が生じた患者。 3)シンチグラフィにおいて正常所見であり、リンパ浮腫以外の原因によるむくみであると診断された患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者藤原 忠美
所属機関千葉大学医学部附属病院
所属部署臨床試験部
郵便番号260-8677
住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話043-202-5730
FAX043-202-5731
E-mailt-fujiwara@chiba-u.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。