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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190055

最終情報更新日:2020年8月17日

登録日:2019年7月16日

薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬 STNM01 の超音波内視鏡ガイ ド下投与の第 I/IIa 相臨床試験(医師主導治験)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患膵癌
試験開始日(予定日)2019-04-01
目標症例数33
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容超音波内視鏡ガイド下で、穿刺針を用いて経胃あるいは経十二指腸的に、STNM01生理食塩液による希釈液を膵癌に局所注入する。

試験の内容

主要評価項目各ステップの第 1 クール終了時の DLT の発現割合
副次評価項目【安全性】有害事象の発現例数、発現率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性 【有効性】全生存期間(Overall survival :以下、OS)、無増悪生存期間 (Progression free survival:以下、PFS)、腫瘍縮小効果、臨床効果(Patientreported outcome:以下、PRO)の評価 【薬物動態】血漿中の STNM01 濃度の推移【腫瘍マーカー】CA19-9、CEA の推移 【病理組織学的検査】HE 染色、ならびに Carbohydrate sulfotransferase 15(以下、CHST15)、CD44v6、CD44v9、CD3、CD8 及び CD20 の免疫染色の評価 【癌細胞接着マーカー】可溶性 CD44 variant 6(以下、sCD44v6)の推移

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下の 1)-9)の全てを満たす患者を本治験の対象とする。入院・外来の別、及び性 別は不問とする。 1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上の者。 2) 病理組織学的又は画像所見にて膵癌である事が確認され、臨床的に手術不能の膵癌と診断されている者。 3) 膵癌に対し、ゲムシタビンや S-1 等を含む全身化学療法が行われ、画像上、又は臨床上、効果不十分か抵抗性、もしくは不耐であったと判断されている者。 4) 膵癌として 1 つ以上の測定可能病変(最大径が 10 mm 以上の病変)を有する者。 5) Performance Status(ECOG PS)が 0 又は 1 である者。 6) 経口摂取が可能である者。 7) 治験実施計画書で規定された来院及び検査等の実施の遵守が可能な者。 8) 登録前 28 日以内に実施の臨床検査結果が、以下の基準を満たす者。 白血球数:3,000/mm3 以上血小板数:75,000/mm3 以上ヘモグロビン:10 g/dL 以上 AST 及び ALT:いずれも 100 IU/L 以下 クレアチニン:2.0 mg/dL 以下アルブミン:2.5 g/dL 以上 9) 本人から文書による同意が得られた者。
除外基準以下のいずれかに該当する患者は本治験の対象から除外する。 1) 重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴を有する者。 2) 中等度以上の胸水、腹水貯留を認める者。 3) 臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往が有る者。 4) 活動性の重複癌を有する者。 5) 活動性の感染症を有する者。 6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、肝不全、腎不全等)を有する者。 7) 臨床的に重篤なアレルギーを有する又は既往歴を有する者。 8) 出血傾向を有する者。 9) 超音波内視鏡検査の実施が困難と判断される者。 10) 他の治験に参加中の者、あるいは本治験期間中に他の治験に参加予定のある者。 11) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される者。 12) 治験実施計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者。 13) 妊婦・授乳中である、又は妊娠の可能性がある、又は本治験中に妊娠を希望する者。 14) HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者。 15) その他、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等)が本治験への参加に不適格と判断した者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者豊田 領子
所属機関慶應義塾大学
所属部署医学部 腫瘍センター
郵便番号160-8582
住所東京都新宿区信濃町35
電話03-5363-3773
FAX03-5363-3895
E-mailryk_toyoda@keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。