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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190051

最終情報更新日:2019年7月3日

登録日:2019年7月3日

尿管結石におけるタダラフィルの排石促進効果に関する二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患尿管結石症
試験開始日(予定日)2019-07-01
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容被験者をタダラフィル投与群およびプラセボ投与群に無作為に割付け、二重盲検下で、試験を行う。タダラフィル投与群では、タダラフィルカプセル5mgを、プラセボ投与群では、プラセボカプセルを1日1回14日間経口投与する。14日間投与で排石しない場合、副作用の認められない被験者に対してはさらに14日間経口投与する。

試験の内容

主要評価項目尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群、プラセボ投与群における排石率 《尿管結石発症の定義》 疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日 《排石の定義》 USによる水腎の消失、KUBにおける陰影の消失などの他覚所見を確認した上で、排石した結石の確認ができれば排石とする。結石排石を確認できなかった場合も、患者日誌における疼痛消失をもって排石と判断する。
副次評価項目1)排石期間(治験薬投与開始日から排石までの日数) 2)解熱鎮痛剤の使用回数

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)尿管結石と診断された患者 (2)KUBで尿管結石が確認できる患者 (3)3mm以上10mm未満の単発、片側尿管結石(結石の大きさはCTにて評価する) (4)尿管結石発症(疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日)から5日以内の患者 (5)20歳以上の患者 (6)本治験の参加に関して文書で同意が得られる患者
除外基準(1)以下の薬剤を投与中の患者 1)PDE5阻害剤 2)α1遮断薬 3)カルシウム拮抗剤 4)ステロイド剤(外用剤を除く) 5)硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) 6)可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト) 7)CYP3A4を強く阻害する薬剤 (2)以下に掲げる心血管系障害を有する患者 ・不安定狭心症 ・心不全(NYHA分類Ⅲ度以上) ・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)又は高血圧(安静時血圧>170/100mmHg) ・心筋梗塞の既往歴が治験薬投与前3か月以内にある ・脳梗塞、脳出血の既往歴が治験薬投与前6か月以内にある (3)中等度の腎障害(下記)を有する患者 ・血清クレアチニン値:1.5×ULN mg/dl以上 (4)重度の肝障害(下記)を有する患者 ・血中ビリルビン値:3.0×ULN mg/dl以上 ・アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)値:5.0×ULN U/L以上 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:5.0×ULN U/L以上 (5)尿路感染症(発熱を有し、尿中白血球が陽性)を併発している患者 (6)飲水制限を必要とする患者 (7)妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 (8)治療効果の評価に来院できない患者 (9)その他、治験責任医師又は治験分担医師により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者柴田 康博
所属機関群馬大学医学部附属病院
所属部署泌尿器科
郵便番号371-8511
住所群馬県前橋市昭和町3-39-15
電話027-220-8317
FAX
E-mailyash@gunma-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。