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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190034

最終情報更新日:2019年5月31日

登録日:2019年5月31日

ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(HSIL/CIN 2-3)
試験開始日(予定日)2019-05-31
目標症例数164
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容乳酸菌治療薬の経口投与

試験の内容

主要評価項目IGMKK16E7の安全性およびHSIL / CIN2-3の病理学的奏効率。
副次評価項目E7に対するTH1免疫応答、/CIN2-3の病理学的改善、およびHPVゲノムのクリアランス。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)45歳未満
性別
選択基準(1)HPV16型感染が判定された女性(16型単独感染である必要はない) (2)組織診でCIN 2-3が判定された患者
除外基準(1) 免疫機能に異常があり、治療を必要とする者又は免疫抑制を目的とする治療を受けている患者 (2) 浸潤癌と疑われる患者 (3) 乳酸菌含有食品/医薬品または牛乳に対して過敏症の既往歴がある患者。 (4) 妊娠中の女性、または妊娠を予定している患者 (5) 授乳中の母親

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者川名 敬
所属機関日本大学医学部
所属部署産婦人科
郵便番号173-8610
住所東京都板橋区大谷口上町30-1
電話03-3972-8111
FAX03-3972-9612
E-mailkkawana-tky@umin.org

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。