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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031180060

最終情報更新日:2019年1月9日

登録日:2018年12月20日

cT1~3N0M0膀胱癌を対象としたAtezolizumab併用放射線療法に関する第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患膀胱癌
試験開始日(予定日)None
目標症例数45
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容1. 治験薬 Atezolizumab 1200 mg/body 3週ごとに1年間、静脈内投与 2. 放射線治療 小骨盤腔に41.4 Gy/23 Fr その後、全膀胱に16.2 Gy/9 Fr 治験薬投与と同時に開始

試験の内容

主要評価項目主要評価項目:無増悪生存期間  主要評価項目判定基準:症例登録日から以下のいずれかのPDイベントが最初に発生するまでの期間 1. 24週時以降にT2以上の膀胱癌を認めた場合 2. 症例登録後に組織学的評価による膀胱以外の尿路内再発を認めた場合 3. 症例登録後にRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めた場合。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする 4. 症例登録後の原因を問わない死亡  評価時期:PDイベント発生時
副次評価項目1. 副次評価項目:治験薬投与開始後24週時における組織学的完全奏効率 評価項目判定基準:次の(1)及び(2)を満たす場合 (1) 病理中央判定医による組織学的評価で膀胱癌を認めない (2) 各実施医療機関におけるRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めない。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする。 評価時期:治験薬投与開始後24週時 2. 副次評価項目:無再発生存期間 評価項目判定基準: 症例登録日から以下のいずれかの再発イベントが最初に発生するまでの期間 (1) 症例登録後の尿路内再発 (2) 症例登録後にRECISTガイドライン1.1版に準じた評価で新出病変を認めた場合。ただし、膀胱については、RECIST判定の対象外とする (3) 症例登録後の原因を問わない死亡 評価時期:再発イベント発生時 3. 副次評価項目:全生存期間 評価項目判定基準: あらゆる原因による死亡 評価時期:死亡時 4. 副次評価項目:膀胱温存率 評価項目判定基準:以下のすべてを満たす場合 (1) 膀胱全摘を実施していない (2) T2以上の膀胱内再発がない (3) 尿路変向術(回腸導管・尿管皮膚婁)を実施していない 評価時期:治験薬投与開始後2年後及び3年後 5.副次評価項目:奏効期間 評価項目判定基準:24週時の評価でpCRが確認された症例を対象とし、pCR確認日から再発イベント発生までの期間 評価時期:再発イベント発生時

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 登録前90日以内に経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)が施行され、組織学的に尿路上皮癌と診断されている患者  2. 組織学的評価におけるTNM分類(UICC/AJCC第8版)がcT1~3N0M0の浸潤性膀胱癌と診断されている患者 1) cT1N0M0の患者の場合、下記のいずれか最低一つを満たす患者 a. T1腫瘍が多発(2個以上) b. 2nd-TURの組織上T1病変の残存を認める c. 随伴CISを認めるT1腫瘍 d. BCG抵抗性T1腫瘍 e. BCG不耐の再発性T1腫瘍 2) cT2~3N0M0の場合、最大腫瘍径が5 cm以下の患者  3. 3年以上の生存が期待される患者  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Statusが0又は1の患者  5. Atezolizumab初回投与前14日以内のスクリーニング時の臨床検査値が以下の基準を満たす a. 白血球数が2500 /μL以上 b. 好中球数が1500 /μL以上 c. リンパ球が300 /μL以上 d. 血小板数が100×103 /μL以上 e. ヘモグロビンが9.0 g/dL以上 f. AST、ALT、ALPがULNの2.5倍以下 g. 総ビリルビンがULNの1.0倍以下 h. 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又はクレアチニンクリアランス(CrCl)が30 mL/min以上(Cockcroft-Gault式を用いて算出) i. PTT/PTがULNの1.5倍以下又はPT-INRがULNの1.7倍以下  6. 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与中のみならず、治験薬投与終了後も少なくとも5ヵ月間は禁欲又は年間避妊失敗率1%未満である避妊方法を使用することに同意する。  7. 妊娠する可能性のある女性をパートナーに持つ男性の場合、治験薬投与中及び投与終了後33週間にわたり、上記6に規定する避妊に対する指示に同意する。
除外基準1. 病巣の前立腺内の進展を有する(cT4)患者、上部尿路腫瘍、尿道腫瘍を有する患者  2. 水腎症を伴う患者  3. 授乳中の女性、妊婦  4. 過去5年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者。ただし、以下の患者は対象に含める。 1)過去5年以内に膀胱癌またはpTa/pTis以下の上部尿路癌の既往のある患者 2)限局性の治癒可能な癌が明らかに治癒した患者  5.活動性自己免疫疾患の既往・合併症又は疑いのある患者  6.治験薬の投与前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の治療が必要な疾患を有する患者  7.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗CTLA-4抗体による治療歴を有する患者。あるいはT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント機構を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤による治療歴を有する患者。  8.骨盤内に放射線療法を受けた既往がある患者  9.直近のTURBT後から登録前までのあらゆる化学療法、放射線療法、生物製剤(BCG膀胱内注入を含む)又は治験による治療を受けた患者。ただし、抗癌剤膀胱内注入(単回)は許容する。  10.キメラ抗体、ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴がある患者 11.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品、又はAtezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する患者  12.血清アルブミン値が2.5 g/dL未満である患者  13.HIV陽性の患者  14.活動性のB型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する患者  15.活動性結核を有する患者  16.画像診断及び臨床所見により診断された間質性肺疾患又は肺線維症の合併又は既往を有する患者  17.治験薬投与前4週間以内に重度の感染症に罹患した患者  18.治験薬投与前2週間以内に感染症の症状・徴候が認められた患者  19.治験薬投与前2週間以内に経口/静脈内抗生物質の治療的投与を受けた患者  20.重大な心血管疾患を有する患者  21.登録時に照射領域に難治性の感染若しくは炎症性疾患を有する患者、又は全身的治療を要する炎症性疾患を有する患者  22.コントロール不良の糖尿病を合併している患者  23.治験薬投与前4週間以内に診断目的以外の大規模な外科的処置を受けた患者、又は治験期間中に大規模な外科的処置を実施する必要があると考えられる患者  24.同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴のある患者  25.治験薬投与前4週間以内に弱毒性生ワクチンの接種を受けた患者、又は治験期間中に弱毒性生ワクチンを接種する必要があると考えられる患者  26.治験薬投与前6週間以内、又は薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に、免疫賦活剤の全身投与を受けた患者  27.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者橋本 幸一
所属機関筑波大学
所属部署つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター
郵便番号305-8576
住所茨城県つくば市天久保2-1-1
電話029-853-3326
FAX029-853-3258
E-mailkoichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。